醫藥用級膽固醇藥典備案狀態A

膽固醇，是一種環戊烷多氫菲的衍生物。化學式為C27H46O，為白色或淡黃色結晶 [1]，是哺乳動物中主要的甾體類化合物，在基本的細胞生命活動中起到重要作用。

化學性質

膽固醇(供注射用)(藥用輔料)作為一種藥用輔料，在乳劑中作為乳化劑或乳膏劑中的軟骨基質。其甾環與側鏈結構使其具有表面活性及穩定泡沫的作用，成為乳化劑的基礎組分，可形成水包油型或油包水型乳液，經證實它能改善陰離子乳化劑的性質和乳液的穩定性。膽固醇屬于兩親物質，同時具有親油和親水兩種基團，但是其親油性較親水性強，與磷脂相互作用形成脂質體時可嵌入到磷脂分子之間，調節膜結構及性質，提高脂質體功能性。

醫藥用級膽固醇藥典備案狀態A

　【檢查】酸度 取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙10ml溶解后，精密加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖約1分鐘，緩緩加熱除去乙，煮沸5分鐘，放冷，加水10ml，在磁力攪拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至粉紅色消失，同時做空白試驗。空白試驗消耗的硫酸滴定液毫升數與供試品消耗的硫酸滴定液毫升數之差不得過0.3ml。

　　乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，溫熱使溶解后，靜置2小時，不得產生沉淀或渾濁。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過百萬分之十。

　　砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。

　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。