使用臺式掃描電鏡進行藥物開發【Part 1】:減少藥物雜質的影響
藥物雜質的質量控制當質量控制專家在藥品生產線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時,一旦發現藥物混入了污染物,為確保這些藥物的質量,質控人員需要根據優良生產規范(GMP)的相關要求,對藥物雜質進行調查,并按照FDA21CFRPart11指南相關要求進行記錄。當質量控制專家發現污染物時,他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數天或數周才能獲得結果,有時會導致產品批次的交貨延遲。此外,當實驗室遵循GMP和CFRPart11合規性所需的指導方針時,分析成本將會更加昂貴。分析藥品中的元