原料藥是藥嗎？

從我這個藥劑學專業人員來說，當然不是藥，否則還要我們藥劑學干嗎！

原料藥三個字中，雖然有一個藥字，但只是中國人的一個叫法，本質只是原料，用于制藥的原料，或者如老外所講的藥用物質。

而藥品，則正如我們藥品管理法所定義的，是用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質。原料藥不能直接用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節人的生理機能，只有制成制劑之后才能有適應癥或功能主治、用法和用量，顯然不是藥品。

之所以要強調這個問題，不是筆者喜歡咬文嚼字，而是有其現實意義的。假如原料藥是藥，那么原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質量屬性是什么？是有效性和安全性，而雖然原料藥的質量同藥品的安全性和有效性密切相關，但無論怎樣，決定制劑性能的不只有原料藥，還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達同汽車的性能密切相關，但無論如何，馬達不是汽車。前者是生產要素，后者才是最終的消費品。

只有讓原料藥回歸到其生產要素的本源，強調原料藥只是影響藥品質量的一個重要方面，才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質量的總負責人，將藥品質量鏈條從原料、輔料、包裝材料、制劑生產過程和質量控制過程、包裝運輸過程、臨床使用過程看成一個整體，最終實現臨床用藥安全有效。

將原料藥從藥品中排除出去，藥品上市許可持有人對藥品質量負最終責任，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內為產品質量負責，才能最終確定，所謂的，原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內為產品質量負責，就是要回歸生產要素的本質，為滿足制劑生產需要負責，而不是直接為臨床用藥負責。

將原料藥當成藥品管理，看似更加嚴格，實質上是大而無當。比如GMP，原料藥和制劑的要求完全不同，前者的生產過程基本上是一個生化過程，主要由發酵、提取、合成、精制等工序組成，主要任務是得到合適純度和一定物理屬性的物質，而制劑則是一個物理過程，主要任務是控制藥物釋放和讓用藥人群在味道等方面更容易接受。所以，制劑的GMP很多內容在原料藥上是不適用的，比如不良反應報告制度（當然這只是中國GMP有的內容）、物料平衡計算等。

歐盟GMP將制劑和原料藥分開成2個部分，原料藥部分基本上與Q7內容一致，僅增加了質量風險管理一章，美國原料藥GMP執行Q7，中國GMP2010年版弄了個附件2-原料藥，根本沒有講GMP正文中哪些條款原料藥無須執行，附件反而變成了補充，結果就是原料藥的GMP要求比制劑還要多，顯然這是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近終產品，控制越嚴格。

藥品管理法的修訂應該是改正這一錯誤的機會，不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案，藥品的范圍依然包含化學原料藥，個人覺得不妥。而且顯然，這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是沖突的，藥品上市許可持有人中的藥品概念，顯然是不包含原料藥的。