在特色原料藥行業內，除直接與下游客戶合作開展合同定制生產業務之外，最主要的業務模式是“先研發后銷售”，行業內競爭的特點可概括為準入資質、速度競爭、技術競爭、質量競爭和價格競爭五個方面。

    ①準入資質

    對于特色原料藥行業，產品在規范市場上的銷售不僅能為企業帶來穩定的利潤，還能幫助企業樹立品牌形象，創造良好的口碑和聲譽。然而，原料藥產品要進入規范市場，除了產品質量合格外，自身還必須具備良好的生產環境、嚴格的質量控制和規范的企業運作，制作符合標準的產品規范文件，并經過規范市場藥政部門的現場審查及資質認可，方能向規范市場銷售原料藥產品。因此，具備規范市場cGMP藥品生產管理規范要求的能力，能夠通過規范市場藥政部門的現場審計，有能力編制并提交原料藥的DMF文件，是特色原料藥企業進入規范市場最基本也是最核心的要素。

    ②速度競爭

    搶仿能力是特色原料藥市場競爭的一個重要方面。藥品專利主要包括化合物專利、晶型專利、工藝專利（包括中間體及制備方法專利）、給藥系統專利、藥品不同適應癥專利等。化合物專利一般是第一個到期，在化合物專利到期前，任何仿制藥制劑不得上市銷售；化合物專利到期后，若無法避開原研藥的工藝專利，則需等到原研藥的工藝專利到期后，才能上市銷售。一般而言，仿制藥企業的仿制藥上市準備需要在目標藥物專利到期前5～10年進行布局，前期準備包括項目評估、產品研發、驗證批生產、穩定性研究、cGMP建設、仿制藥申請等一系列工作。作為原料藥供應商，爭取盡早攻克原料藥的仿制工藝，第一時間向下游客戶提供高質量的原料藥產品，才能搶占先發優勢，在研發階段就成為其合格供應商和長期合作伙伴，占據市場先機和大量市場份額。

    ③技術競爭

    在仿制藥上市申請中，原研藥化合物專利到期后，若仿制藥企業能夠避開原研藥的原料藥工藝專利和制劑工藝專利，則可向原研藥發起附帶不侵犯其工藝專利申明的專利挑戰，挑戰成功后即在原研藥工藝專利到期前實現仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨占權，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫藥市場為例，仿制藥企業如果第一個提交ANDA，并能夠證明目標品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構成侵權（即PIV聲明），即可成功挑戰目標藥物，獲得寶貴的180天的市場獨占期，率先占領仿制藥市場，且可以專利藥70%-80%的價格銷售；而后來者上市，藥品價格可能跌至專利藥的30%-50%左右。因此，搶奪首仿對于仿制藥企業至關重要。然而，避原料藥工藝專利的技術壁壘較高，能夠挑戰原料藥工藝專利的原料藥企業并不多，若原料藥企業能夠成功挑戰原料藥的工藝專利，并與下游仿制藥企業合作，挑戰原研藥工藝專利實現首仿后，則可與下游仿制藥企業共同分享首仿帶來的巨大利益。