純蒸汽質量檢測服務 第三方溫度驗證服務 陰涼庫驗證 滅菌器溫度驗證 冷庫驗證
一、驗證目的
脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務 三方服務為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足fda 保護電子記錄數據的規范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫療設備制造廠商驗證的規范（en285，en554）。
二、脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務 三方服務概述
GMP庫房溫濕度分布測試驗證 第三方庫房溫度驗證服務，冷庫驗證，陰涼庫驗證，常溫庫驗證驗證項目內容：10~20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。驗證標準：《藥品生產質量管理規范》GMP附錄2《確認與驗證》《科研生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《GSP五個附錄 》《中國藥典》技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010驗證指導：《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制新版GSP冷庫驗證 驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。GMP第三方冷庫驗證機構 驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
三、驗證對象
滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
測試項目 （針對性篩選） | 應用范圍 | 測試項目 （針對性篩選） | 應用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰試驗 斷電挑戰試驗 | 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
四、驗證方案
濕熱滅菌器 | 干熱滅菌器 | 隧道烘箱 |
|---|---|---|
●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 |
采購中心
