三點校準功能：通過   3 點校準，判斷在此溫度范圍內測溫熱電偶穩定性是否合格。

三點校準是驗證過程中，對熱電偶深頭偏差修正的一個＊的過程，

尚未修正過的探頭會被系統判定為不合格的探頭。用戶可以根據不同的溫度要求，

選擇不同的溫場，自定義設定A點溫度、B點溫度、C點溫度，通過修改并爐的參數來對探頭自動進行三點校準。三點校準自動完成后，通過軟件打印生成滿足規程要求的三點校準報告、數據采集報告

低校準點溫度校準

校準開始SCADA自動把低校準點設定110度傳送給校準爐，控溫儀表進行PID控溫，

當達到設定110度后升溫階段結束，隨后進行30分鐘的穩定周期控制以消除過程中不穩定因素。

當穩定時間完成后，系統對每個測溫探頭和標準溫度進行比較計算之間的偏差值，

并帶入測溫數據中使所有溫度致，隨后進行3分鐘的校準判斷，在此期間若測溫探頭的穩定性。

驗證的重要性：滅菌設備對無菌保證的作用至關重要，

驗證的重要性

滅菌設備對無菌保證的作用是至關重要的，對滅菌設備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗

證及此后設備的正確使用、維護、保養等造成不穩定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。

會給成無菌保證帶來風險，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩

種介質均無微生物污染監控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對微生物污染也無監控措施。

對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保

證的不利因素。干執滅菌往往和去執原聯系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛

制藥行業為何需要驗證?

滿足IS09000，GMF，FDA法規要求滿足溯源性。滿足法規優化質量節能

優化設備運行降低再生產成本減少計劃外維修減少原材料消耗降低污染

制藥工業的質量控制要求非常高，因為這直接影響消費者的健康。

所以必須根據嚴格的法規和FDA標準對生產過程和儲存進行嚴格控制。

智測電子提供161XA/VS溫度驗證儀:161XA/vs溫度驗證系統，這些儀器可以用于為生物制藥企業驗證蒸汽**器、

隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機等溫度設備，滿足FDA的要求和歐洲標準

智測電子溫度分布驗證，滅菌熱分布測試滅菌驗證系統是當前精度zui高的多路溫度采集系統，

通道從20到60個靈活擴展，實時測量、監測、實時繪制曲線，具有歷史數據查看、數據傳輸、存儲，通道數學運算、

統計、自校準功能，兩級數據安全機制，是*滿足IEC二類安全等級的通用便攜數據采集系統。26系列、15系列多路測溫儀

*歐盟、GMP、FDA溫度驗證規程要求

1.有線溫度驗證系統驗證的設備有：

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 滅菌設備

● 凍干機

● 恒溫恒濕箱

● 倉庫

有線溫度驗證系統的特點：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規范要求

● 符合cGMP 規范

● 精度高，可溯源

● 實時數據顯示、F0、FH值自動計算

● 探頭模塊式接插，操作簡單

● 熱偶探頭自動校準

● 系統軟件參數設置簡單，功能全面

主要應用于制藥，生物技術，食品乳業，航空航天等行業。具體應用為：蒸汽滅菌柜（高壓滅菌柜）；·干熱滅菌；·在線滅菌（SIP);