包裝密封性驗證服務法規背景

近年國家陸續頒布了有關文件，包括《關于改革藥品科研審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對藥企來說至關重要，短期來說將影響藥品的生產和銷售，長期來看將嚴重影響企業的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

注射劑一致性評價包括很多項目：工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對于終端滅菌藥品，至少進行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；……對于無菌灌裝產品，至少進行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。

在穩定性研究技術要求章節中提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

包裝密封性驗證服務解決方案：

1. 提供*合規的包裝完整性檢測技術及設備

2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業通過仿制藥一致性評價

3. 提供包裝密封性方法驗證的工具

眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認可的*的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。眾尋已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。