包裝密封性驗證服務

通過*性評價對藥企來說至關重要，短期來說將影響藥品的生產和銷售，*來看將嚴重影響企業的生存和發展。國家*規定：通過*性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過*性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過*性評價的品種。

在穩定性研究技術要求章節中提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

包裝密封性驗證服務

解決方案：

1. 提供*合規的包裝完整檢測技術及設備

2. 提供包裝密封樣品測試服務，幫助企業通過仿制藥*性評價

3. 提供包裝密封方法驗證的工具

包裝密封驗證服務眾林作為國內較早專注于包裝密封測試服務領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種*并認可的*的物理的包裝密封檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封測試+方法驗證服務。眾尋已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑*性評價。