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高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證

參考價 6000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱蘇州益康環境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質工程商
  • 更新時間2022/11/28 11:01:51
  • 訪問次數3568
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蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;

送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統:軍團菌

 

蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調系統驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執行
產地 國產 產品新舊 全新
高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 生物指示劑:菌片和培養基混合指示管采用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953常用的生物指示菌)和溴甲酚紫蛋白胨恢復培養基組成,根據培養后的顏色變化來判斷壓力蒸汽滅菌是否合格。1、若恢復培養48H后,恢復培養基由紫紅色變成黃色,表示滅菌不合格。2、若恢復培養48h后,恢復培養基的顏色保持紫紅色不變,則判斷滅菌合格。3、以上兩種結果只有在對照管(培養不超過24小時)
高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 產品信息

高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 必須進行滅菌效果的驗證。一些單位常常忽略了這個重要的問題。高壓滅菌鍋如果滅菌物品不成功,影響實驗結果。培養基滅菌不成功,影響培養基的使用及結果判斷。因此高壓蒸氣滅菌器無菌效果的驗證是一個必須引起重視的問題

高壓蒸氣滅菌器使物品滅菌后達到無菌要求,這是藥品實驗的基本保證。高壓滅菌器滅菌效果是否合格是實驗成敗的基礎最關鍵的首要步驟。除少數培養基只需加熱溶解,不需高壓滅菌外,大部分培養基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養基滅菌不成功,直接關系到對藥品的無菌試驗結果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。為此我們提供了進行滅菌效果驗證的一個簡易可行的方法。

高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證  試驗材料

生物指示劑:菌片和培養基混合指示管采用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953常用的生物指示菌)和溴甲酚紫蛋白胨恢復培養基組成,根據培養后的顏色變化來判斷壓力蒸汽滅菌是否合格。本品芽孢含量為5.0×10^5cfu/支~5.0×10^6cfu/支,121℃壓力蒸汽滅菌死亡時間不超過19分鐘,存活時間不少于3.9分鐘。

適用于121℃下排氣壓力蒸汽和132℃預真空壓力蒸汽滅菌效果測試。

檢測方法

1 在壓力蒸汽滅菌生物指示劑表面的標簽空白處,記錄滅菌管理的必要事項(如:滅菌處理日期、操作人員等)

2 將壓力蒸汽滅菌生物指示劑置于標準試驗包(23cmX23cmX15cm)的中心部分,然后將標準測試包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內Γ難滅菌的位置,運行滅菌程序。

3 滅菌處理后,將標準測試包中的生物指示劑取出,確認標簽上的化學指示油墨由黃色變成黑色后,放置15min以上冷卻至室溫。

4 用夾子將冷卻后的壓力蒸汽滅菌生物指示劑內部的安瓿瓶夾破,使菌片充分接觸培養基,確認菌片浸于培養基后及時培養。

5 請在56~58℃進行培養。另取一支同一批次未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑,在夾破安瓿瓶后,同條件下進行培養作為陽性對照。

6 確認滅菌效果后,請將標簽取下粘貼在記錄簿留存。

滅菌鍋驗證_1@凡科快圖.png


【結果判定】

1、若恢復培養48H后,恢復培養基由紫紅色變成黃色,表示滅菌不合格。

2、若恢復培養48h后,恢復培養基的顏色保持紫紅色不變,則判斷滅菌合格。

3、以上兩種結果只有在對照管(培養不超過24小時)為陽性時其生物監測結果才算有效。

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