干熱滅菌器3Q驗證 性能驗證溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布試驗、滿載熱穿透試驗、生物指示劑試驗（除熱源）、生物指示劑試驗（滅菌） 干熱滅菌器3Q驗證 ：隧道烘箱、熱風循環烘箱、干熱滅菌柜、隧道式滅菌干燥機、凍干機 | |
滅菌器3Q驗證 性能驗證 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括細菌內毒素挑戰試驗。 干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。 | |
溫度探頭比對及探頭布置 | |
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 |
試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
空載熱分布試驗 | |
目的 | 在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。干熱滅菌法應確認滅菌柜中的溫度分布符合設定的標準及確定最冷點位置等 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結果評價 | 試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。 |
滿載熱穿透試驗 | |
目的 | 在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、 | |
生物指示劑試驗（除熱源） | |
目的 | 驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規定的標準，證明烘箱除熱原過程的有效性， |
可接受標準 | 內毒素下降至少3個對數單位值 細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于 1000 單位的細菌內毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降 3 個對數單位。 |
生物指示劑信息 | 去熱原驗證時使用大腸埃希菌內毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不小于 1000 細菌內毒素單位 |
細菌內毒素試驗方法 | 除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行， |
.生物指示劑試驗（滅菌） | |
目的 | 確認預定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6 干熱滅菌條件一般為（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或 250℃ ×45min 以上,也可采用其他溫度和時間參數。 |
可接受標準 | 滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性，陽性對照組應明顯長菌。繼續培養至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。 |
生物指示劑信息 | 產品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372） |
試驗方法 | ◆取出塑料管內菌片，移至經滅菌過的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。 |
◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。 | |
◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時，并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。 | |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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