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西安眾森醫藥有限公司
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醫藥級水合氯醛國藥準字號原料藥有資質關聯審評

時間:2022/2/17
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本品為2,2,2-三氯-1,1-乙二醇。含C2H3Cl3O2不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或無色透明的結晶;有刺激性特臭;在空氣中漸漸揮發。

【類別】催眠藥、抗驚厥藥。

【貯藏】密封保存。醫學用途水合氯醛可以做催眠藥和抗驚厥藥,用于失眠煩躁不安及驚厥。藥理毒理本品為催眠藥、抗驚厥藥。催眠劑量30分鐘內即可誘導入睡,催眠作用溫和,不縮短REMS睡眠,無明顯后遺作用。較大劑量有抗驚厥作用,可用于小兒高熱、破傷風及子癎引起的驚厥。大劑量可引起昏迷和麻醉。抑制延髓呼吸及血管運動中樞,導致死亡。曾作為基礎麻醉的輔助用藥,現已極少應用。藥代動力學消化道或直腸給藥均能迅速吸收, 1小時達高峰,維持4~8小時。脂溶性高,易通過血腦屏障,分布全身各組織。血漿t1/2為7~10小時。在肝臟迅速代謝成為具有活性的三氯乙醇。三氯乙醇的蛋白結合率為35~40%,三氯乙醇t1/2約為4~6小時。口服水合氯醛30分鐘內即能入睡,持續時間為4~8小時。三氯乙醇進一步與葡糖醛酸結合而失活,經腎臟排出,無滯后作用與蓄積性。本藥可通過胎盤和分泌入乳汁。適應癥治療失眠,適用于入睡困難的患者。作為催眠藥,短期應用有效,連續服用超過兩周則無效。麻醉前、手術前、CT及磁共振檢查和睡眠腦電圖檢查前用藥,可鎮靜和解除焦慮,使相應的處理過程比較安全和平穩。抗驚厥,用于癲癇持續狀態的治療,也可用于小兒高熱、破傷風及子癇引起的驚厥。用法用量成人常用量:催眠,口服或灌腸0.5~1.0g,睡前一次,口服宜配制成 10%的溶液或膠漿使用,灌腸宜將10%的溶液再稀釋1~2倍灌入。鎮靜:一次0.25g,一日 3次,飯后服用。用于癲癇持續狀態,常用10% 溶液20~30mL,稀釋1~2倍后一次灌入,方可見效。最大*一次2g。小兒常用量:催眠,一次按體重50mg/kg或按體表面積1.5g/m2,睡前服用,一次最大*為1g;也可按體重16.7mg/kg或按體表面積500mg/m2,每日3次。鎮靜,一次按體重 8mg/kg或按體表面積250mg/m2,最大*為500mg,每日3次,飯后服用。灌腸,每次按體重25mg/kg。極量每次為1g。



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