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藥用級二丁基羥基甲苯 藥典標準備案登記號

時間:2025/3/30
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藥用級二丁基羥基甲苯 藥典標準備案登記號

【檢查】 甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  硫酸鹽 取本品10.0g,加水約40ml,充分振搖,濾過,取濾液依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。

  游離酚 取本品約10g,精密稱定,加0.25%氫氧化鈉溶液50ml,于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘,冷卻,濾過,濾液置碘瓶中,濾渣用水30ml分次洗滌,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加鹽酸5ml,立即密塞,充分振搖后,用10%碘化鉀溶液5ml封口,15℃以下暗處放置15分鐘后,微開瓶塞,將碘化鉀溶液放入碘瓶中,立即密塞,充分振搖后,再用水封口,暗處放置5分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,近終點時,加淀粉指示液5ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于10.81mg的C7H8O。按對甲苯酚(C7H8O)計算,含游離酚不得過0.02%。

  有關物質 取本品約0.2g,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷為展開劑,展開,展開距離大于15cm,晾干,噴以5%鐵溶液-10%三氯化鐵溶液-水(10∶20∶70)混合溶液(臨用新配),立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,均不得更深(0.5%)。

  水分 取本品5g,照水分測定法(通則0832第一法 1)測定,含水分不得過0.1%。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取本品2.5g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之四。

  砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。


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