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藥用級谷氨酸鈉 藥典標準備案登記號

時間:2025/4/2
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藥用級谷氨酸鈉 藥典標準備案登記號

 【檢查】酸堿度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.7~7.2。

  溶液的透光率  取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

  氯化物  取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

  硫酸鹽  取本品0.5g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

  銨鹽  取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

  其他氨基酸  照薄層色譜法(通則0502)試驗。

  供試品溶液  取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  系統適用性溶液  取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

  色譜條件  釆用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開劑。

  測定法  吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。

  系統適用性要求 對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個分離的斑點。

  限度  供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

  干燥失重  取本品,在97~99℃干燥5小時,減失重量不得過0.1%(通則0831)。

  鐵鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

  重金屬  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。

  細菌內毒素  取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鈉中含內毒素的量應小于25EU。(供注射用)


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