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吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
初級(jí)會(huì)員·20年
浙江省寧波市食品藥品監(jiān)管局研究制定了《寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān) 督管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。《辦法》強(qiáng)調(diào)日常監(jiān) 督檢查要做到系統(tǒng)檢查、專項(xiàng)檢查和突擊檢查相結(jié)合，主要以突擊檢查為主。
此外，根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)性，確定了重點(diǎn)監(jiān)管劑型或品種，突出風(fēng)險(xiǎn)控制，確 保監(jiān)管到位；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)分 為AA、A、B、C等4個(gè)等級(jí)，分別表示級(jí)，穩(wěn)定級(jí)，波動(dòng)級(jí)，不良級(jí)。對(duì) 安全信用等級(jí)為A*的企業(yè)，可減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級(jí) 為A*的企業(yè)，3年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查；對(duì)安全信用等級(jí)低 的企業(yè)則加大監(jiān)督檢查力度，甚至上“黑名單"。
《辦法》還明確了生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任和義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織 生產(chǎn)，建立自查、自律制度，并根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)， 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，并于當(dāng)年的12月20日前向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān) 督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告"。
報(bào)告內(nèi)容包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、 生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年各次 GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告；每次檢查的整改落實(shí)情況；全年生產(chǎn)品種、 批號(hào)、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合 格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；年 度評(píng)價(jià)及建議。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時(shí)，必須立即報(bào)告所在地 縣局、市局、省局和有關(guān)部門。(2006.06.16)
