【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】在事關(guān)制藥企業(yè)和藥品流通企業(yè)生死存亡的G MP證書和G S P證書的監(jiān)管上，相關(guān)部門近期可謂頻頻出招，監(jiān)管風(fēng)暴正在加快吹向醫(yī)藥行業(yè)，而中藥飲片企業(yè)成為收回GMP證書“重災(zāi)區(qū)”。


　　近日，藥監(jiān)部門連續(xù)發(fā)布收回GMP證書和注銷GSP證書公告。GMP證書方面，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國被回收GMP證書已達(dá)75張。而就在7月11日，廣東、福建等地藥監(jiān)部門也發(fā)布注銷GSP證書公告。而受此影響，已有一些登陸新三板的創(chuàng)業(yè)型醫(yī)藥公司被吊銷相關(guān)證書。

　　今年全國共收回?cái)?shù)多家藥企GMP證書。其中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)成為被回收證書的“重災(zāi)區(qū)”。來自國家相關(guān)部門的數(shù)據(jù)顯示，2015年全國收回140家藥企共計(jì)144張GMP證書，其中中藥企業(yè)多達(dá)115家，占比高達(dá)八成。

　　據(jù)了解，中藥飲片企業(yè)之所以成為收回GMP證書“重災(zāi)區(qū)”，在于其不規(guī)范操作較多，以近期被查的企業(yè)來看，就涉及中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所等。

　　監(jiān)管風(fēng)暴不斷，中藥飲片更是成為監(jiān)管的重點(diǎn)對象，對此提高中藥飲片的質(zhì)量迫在眉睫。據(jù)悉，近日，由四川省中藥行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的中藥飲片質(zhì)量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在成都召開，來自四川省中藥企業(yè)、醫(yī)院以及大專院校的專家學(xué)者參加了會(huì)議。

　　會(huì)上，多位專家就中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)問題進(jìn)行了交流，其中包括中國中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長張世臣研究員以中藥黃連的各種炮制品臨床配方的醫(yī)療為例論述了中藥炮制與中醫(yī)醫(yī)療的關(guān)系;中國中醫(yī)科學(xué)院研究員肖永慶通過介紹近年來牽頭承擔(dān)的國家科研項(xiàng)目研究成果，闡述了中藥炮制和飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)的傳承與創(chuàng)新的關(guān)鍵問題，并重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障體系”對于確保中藥飲片臨床療效的重要性以及研究技術(shù)、實(shí)施步驟以及保障措施;中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片質(zhì)量保障專業(yè)委員會(huì)副主任委員兼秘書長李麗詳細(xì)介紹了“中藥飲片團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容通則以及飲片的評(píng)定方法”，說明了制定飲片團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定飲片對于提高飲片質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性;四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院研究員伍丕娥研究員主要介紹了中藥飲片炮制規(guī)范修訂若干問題。

　　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，甘肅省正在不斷努力。筆者獲悉，7月18日，甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委制定印發(fā)了《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》。

　　省衛(wèi)生計(jì)生委要求，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管等質(zhì)量管理，完善采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存工作制度并嚴(yán)格落實(shí)，保證中藥飲片質(zhì)量。加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑管理，建立中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范，嚴(yán)格處方審核和調(diào)劑復(fù)核，嚴(yán)控調(diào)劑誤差，不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量。各級(jí)中醫(yī)藥管理部門要根據(jù)本地實(shí)際，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)為方便人民群眾所采取的委托中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等單位進(jìn)行中藥煎煮、配送等服務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，切實(shí)保障藥品安全和質(zhì)量，維護(hù)患者權(quán)益。

　　各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《處方管理辦法》《中藥處方格式及書寫要求》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中藥飲片處方管理，內(nèi)容書寫要字跡清楚，名稱書寫規(guī)范，加強(qiáng)處方審核、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)等各環(huán)節(jié)管理，保障醫(yī)療安全。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度并按要求開展處方點(diǎn)評(píng)工作，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片臨床應(yīng)用管理，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片合理使用。

　　中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)藥的健康發(fā)展和患者的用藥安全，如何吃到“放心中藥”一直是業(yè)界難題。飲片是中醫(yī)的處方藥，是國家基本藥物目錄品種，是中醫(yī)用藥特色，有中醫(yī)就得有飲片，只有飲片能滿足中醫(yī)的臨床要求。中醫(yī)的特色是“辨證施治、復(fù)方配伍、一人一方、一病一方”，而這只有靠飲片調(diào)劑能做到。只要有中醫(yī)就要有飲片，但飲片必須“做好做精”。

　　專家表示，飲片企業(yè)則需要變“大而全”為“少而專”，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)集約化、產(chǎn)地化，統(tǒng)籌做好分工布局。飲片企業(yè)“一條龍”生產(chǎn)，即從藥材栽培到產(chǎn)地加工到提取物制備，或成藥制備，到炮制，到調(diào)劑，到配方應(yīng)用等，成為良性循環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。通過飲片、企業(yè)整合和集約化生產(chǎn)，更好地形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。