【中國制藥網 編輯視點】“重大新藥創(chuàng)制”是科技部主導的一項大型科技計劃，也是國內醫(yī)藥研發(fā)扶持的風向標。2016年是“十三五”的開局之年，政府出臺了一系列的鼓勵政策，行業(yè)內也不斷涌現(xiàn)出重要基礎研究成果，這為促進2017年的藥物研發(fā)特別是重大新藥創(chuàng)制做了良好的鋪墊。

 

政策因素助力新藥創(chuàng)制步伐加快

2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，完善政產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級。

11月，工信部等六部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產品、技術、質量升級。同月，國務院又印發(fā)了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出加快生物產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，構建生物醫(yī)藥新體系。

一系列政策的出臺都體現(xiàn)了政府對藥物研發(fā)的重視。在利好政策的影響下，我國也取得了傲人的成果。據(jù)悉，我國自主研發(fā)的治療病毒性肝炎的一類生物制品聚乙二醇干擾素α-2b注射液獲批上市，打破了進口同類藥物的長期壟斷;2016年我國個獲批上市的中藥新藥金花清感方面世，該藥是世界上專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑;通過近十年的艱苦攻關，貝達藥業(yè)自主研發(fā)了我國小分子靶向抗癌藥、國家1.1類新藥——鹽酸?？颂婺?hellip;…

上述藥物的成功研發(fā)都表明我國新藥創(chuàng)制步伐正逐漸加速。中國工程院院士桑國衛(wèi)曾表示，“十三五”重大新藥創(chuàng)制要以重大需求為導向，產品和技術為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善體制機制為支撐，產出標志性成果為目標。桑國衛(wèi)指出，行業(yè)、企業(yè)應逐步促進我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新、醫(yī)藥產業(yè)由大國向強國邁進。

創(chuàng)新藥市場巨大 藥企仍面臨重重困難

隨著人們生活水平的提高，健康意識和醫(yī)療保健的需求也越來越高，加之人口老齡化的影響，諸多因素下市場對藥品的消費需求與日俱增。目前，我國已成為第二大醫(yī)藥市場，強勁的市場潛力使得創(chuàng)新藥的研發(fā)備受看好。國家也通過政策支持來鼓勵藥企進行創(chuàng)新研發(fā)。

不過，創(chuàng)新藥研發(fā)金額巨大，時間周期長是不可否認的事實。據(jù)悉，醫(yī)藥圈內常用“10年10億美元”來形容創(chuàng)新藥研發(fā)耗時之長和研發(fā)費用之高?？梢妱?chuàng)新藥雖然有著較高的收益，但高風險同樣存在。

有相關人士分析指出，創(chuàng)新藥在進入市場的過程中，面臨著重重障礙，其中進醫(yī)保難就排在頭位。藥企如若花了較多的時間、精力、人力、財力來研發(fā)一款新藥，但卻不能進入醫(yī)保目錄，對收益的影響不說，積極性的銳減則是關鍵。此外，招標機制、我國新藥審批效率和時間同樣也是大問題。

對此，貝達藥業(yè)董事長、執(zhí)行官丁列明表示，“我還是堅信中國需要凱美納這樣的創(chuàng)新藥品，醫(yī)藥創(chuàng)新的土壤也變得越來越深厚，當然從企業(yè)的角度來說，新藥研發(fā)需要堅持，更需要定力，需要耐得住寂寞的意志和堅守，困難面前不退縮，誘惑中不動搖。”

　　結語

當前，不管是市場環(huán)境還是政策環(huán)境都有利于藥企研發(fā)新藥。雖然還有重重困難在等待著藥企破解，但新藥研發(fā)貴在堅持，藥企應平衡好研發(fā)和眼前市場的關系。除此之外，藥企還應考慮戰(zhàn)略的選擇即研發(fā)方向，科學立項并重視項目研發(fā)計劃的制定，組織良好的研發(fā)團隊，強化源頭創(chuàng)新和轉化研究，以此為國民創(chuàng)制出普惠良藥。