【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】潔凈室是一種現(xiàn)代產(chǎn)物，是隨著生產(chǎn)制造業(yè)對(duì)結(jié)晶環(huán)境的要求提高而產(chǎn)生的。應(yīng)用潔凈室的工業(yè)領(lǐng)域主要有，藥品滅菌藥品、滅菌處理，醫(yī)療設(shè)施心臟瓣膜、心臟旁路系統(tǒng)，食品與飲料釀酒等。在制造業(yè)中，如制藥行業(yè)，之所以需要潔凈室，是因?yàn)楣ぷ魅藛T、生產(chǎn)設(shè)備以及工藝等都會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染，對(duì)終生產(chǎn)制造的藥品安全產(chǎn)生重要隱患，而潔凈室的出現(xiàn)可以控制污染粒子的傳播，從而使得產(chǎn)品在潔凈環(huán)節(jié)中安全運(yùn)行。業(yè)內(nèi)專家表示，隨著制藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升以及藥品生產(chǎn)管理越趨嚴(yán)格，對(duì)于潔凈室的要求也將進(jìn)一步提升。

　　從發(fā)展的角度來看，潔凈室歷經(jīng)演變，按照通風(fēng)方式的不同主要分為兩種類型，即紊流潔凈室和單向流潔凈室。其中，紊流潔凈室也稱為“非單向流潔凈室”，而單向流潔凈室以前則稱為“層流”潔凈室。兩者相比較而言，單向流型的潔凈室其送風(fēng)量比紊流型大得多，從而可實(shí)現(xiàn)更高的潔凈度，因此單向流型潔凈室的運(yùn)用范圍也更為廣闊。
 

　　潔凈室除了受送風(fēng)量的影響因素以外，還受其他因素的影響。只有不放過每一個(gè)細(xì)節(jié)，才能保證潔凈室的整體環(huán)境安全。
 

　　工作人員的發(fā)塵是潔凈室內(nèi)空氣污染的主要來源。在潔凈室中，工作人員的活動(dòng)勢必會(huì)帶來不少的塵埃，這些污染物影響潔凈室的整體潔凈度。因?yàn)椋ぷ魅藛T在進(jìn)入潔凈室時(shí)有必要進(jìn)行相應(yīng)的自身清潔處理，包括皮膚清潔、發(fā)塵量小的衣物等。據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，尼龍綢較棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量小。因此，如果在尼龍綢衣服內(nèi)加一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進(jìn)一步降低。
 

　　設(shè)備及工藝的發(fā)塵影響潔凈室潔凈度。上海蘇凈技術(shù)人員介紹，設(shè)備的產(chǎn)塵以轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備尤為突出，電動(dòng)機(jī)、齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)部件、伺服機(jī)械部件、液壓和氣動(dòng)啟動(dòng)器開關(guān)或人工操作的設(shè)備，都會(huì)由于移動(dòng)著的表面之間的摩擦而產(chǎn)生微粒。因此，潔凈室內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔耐磨，從而盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對(duì)于產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對(duì)于潔凈室的負(fù)壓，以限制污染物向潔凈室其他區(qū)域擴(kuò)散。此外，對(duì)室內(nèi)的設(shè)備定期進(jìn)行清潔保養(yǎng)也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。
 

　　未經(jīng)過濾的送風(fēng)進(jìn)入潔凈室。在生產(chǎn)過程中，未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動(dòng)、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，容易泄漏未經(jīng)過濾的空氣，從而污染潔凈室。對(duì)此，上海蘇凈技術(shù)人員建議，可以改進(jìn)潔凈室空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端裝置，如空氣過濾器或超空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理的新風(fēng)和回風(fēng)中的顆粒污染物，以維持室內(nèi)的潔凈度。
 

　　過濾設(shè)備是保持潔凈室潔凈的重要配套裝置。隨著自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，新型的智能化過濾凈化設(shè)備誕生。其中，自動(dòng)門風(fēng)淋室或成為未來潔凈室發(fā)展中不可少的設(shè)備。與普通過濾凈化設(shè)備相比，自動(dòng)門風(fēng)淋室通用性強(qiáng)，工作人員進(jìn)入車間時(shí)通過此設(shè)備，可以有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，從而減少人進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。且自動(dòng)門風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域，滿足嚴(yán)格的無塵凈化標(biāo)準(zhǔn)，有效的生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。
 

　　總而言之，潔凈室的質(zhì)量控制是藥品安全生產(chǎn)的保障。因此，在進(jìn)行醫(yī)藥潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與管理的過程中，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的配套設(shè)施十分必要，同時(shí)應(yīng)該對(duì)出入潔凈室的相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，從而充分的滿足藥品生產(chǎn)的需要。

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