【中國制藥網 技術文章】在原料藥生產的過程中，往往包含復雜的化學變化和/或生物變化過程，具有較為復雜的中間控制過程。在生產過程中往往會產生副產物，并且通常需要有純化的過程。有專家介紹，不同品種的生產設備與操作工藝大為不同，同一反應設備有時也會有不同的反應。

　　再加之自動化程度的越來越高，自動化生產設施設備、過程分析技術的應用也越來越多，因此，在原料藥生產環節，選用設備需要注意很多方面。

　　筆者了解到，在設施(設備)選型時，原料藥生產廠家應該根據用戶需求組建一個團隊，該團隊至少包括設備人員、工藝技術人員、質量人員、一線操作人員、安全人員。

　　設備采購人員應當從滿足需求的角度出發進行設備選型，同時考慮設備保養和維修的便利性。此外，還要特別注重附屬設備的選型和公用系統、共用系統的配套。

　　工藝技術人員需要注意的事項是，，設備內物料的組分、數量、物料的物理性質，包括揮發性、腐蝕性、流動性、粒度的分布要求、晶型等;第二，藥品穩定性(降解條件)研究，是國內外檢查額重中之重，也是支撐設備驗證清潔周期的有力證據。

　　第三，控制點研究，包括溫度、壓力、流加或滴加的速度，應參照幾年內的工藝控制趨勢(靠上限或靠下限或取中間值)，追求批與批之間的均一性，沒有差異化;第四，物料本身與設備材質的相容性，據悉，很多廠家幾乎都缺少這方面的研究或證據材料，即使某種材質使用很多年了，也要提供證明材料。

　　質量人員應關注的事項有，，材質(如設備材質、密封墊、潤滑油、濾芯)適用性的證明材料。第二，設備內壁的拋光度、物料的殘留、清洗的可操作性和有效性。難溶于水的清潔劑使用輔助溶劑，后用水清洗。

　　而溶于水的清潔劑則采用噴淋球淋洗和擦拭的方式，設置噴淋的設備，需要考慮進水的壓力和噴淋球本身的潤滑、磨損;進料管路、排氣管路、風投、攪拌密封裝置等也應進行拆洗。第三，應選擇無殘留死角的閥門，比如隔膜閥、衛生級球閥。

　　一線操作人員要關注設備操作的便利性，收集、闡述以往生產中國設備出現的問題，分享解決問題的經驗，管理人員應當本著開放的心態聽取意見和建議。

　　安全人員應關注一場情況下的設施配置，如易燃易爆的設備，需要惰性氣體進行置換或保護，配有超溫、超壓的應急閥門或開關。

　　在原料藥設備方面，越來越多先進的設備技術正融入到原料藥設備的研發和生產中。例如以利用液氮作為冷源給系統進行制冷的液氮凍干機;可在現有真空系統的作用下使氣態水被輸送到凍干機管道中，進行過氧化氫殺菌消毒的新型滅菌工藝;降低能耗、水耗、人力需求和廢水處理費用，并提高產品回收率的全自動固液分離解決方案等。

　　原料藥生產是一個較為復雜的過程，設備質量的好壞，技術水平的高低都會影響原料藥的生產。而在設備選用方面，原料藥生產企業更應謹慎選擇。隨著設備技術的不斷發展，原料藥生產企業也一定能持續、穩定地生產出安全、有效的高質量藥品，為人民的健康保駕護航。