亚洲AV天天做在线观看,精品国产亚洲一区二区三区在线观看,无码熟妇人妻av在线网站

淺談藥品生產企業GMP管理中存在的問題

2018年12月21日 10:50:38來源：中國制藥網點擊量：44371

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【中國制藥網技術文章】《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，也是藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，藥品生產企業必須嚴格按照GMP標準進行生產和管理。業內表示，GMP的核心內容簡單總結來看就是“四個防止”，即防止差錯、防止混淆、防止污染、防止交叉污染。下面，筆者就淺談一下對這“四個防止”的看法。

（淺談藥品生產企業GMP管理中存在的問題圖片來源：中國制藥網）

　　“防止差錯”

　　據了解，在制藥生產過程中，環境、人員、設備、設備管理等方面出現問題都容易導致差錯現象。

　　其中，人員的素質和環境的條件是影響藥品質量的主要因素。在人為方面，需要把影響藥品質量的人為差錯降低，因此對操作人員進行定期的培訓，提升員工的職業素質和修養，以及對員工進入制藥車間的行為進行規范都非常必要。

　　在設備方面的差錯，例如在藥品的生產過程中，因為計量器具未調試到位、或計量方式不正確、或計數不準確而造成的錯誤，其造成的直接后果就是產生劣藥。

　　另外，制藥設備的選擇以及定期維護、保養都需要高度重視。進行設備選購時必須嚴加把關，否則在生產過程中因設備出現故障而導致停產，企業的生產進度必然受到影響。

　　而在設備的管理方面，例如，藥品容器上貼錯標簽等情況也不符合GMP標準，工作人員在進行設備管理的過程中務必要認真仔細，并進行逐一檢查。

　　“防止混淆”

　　混淆是指在生產或包裝的過程中，誤將一種/批物料當成了另一種/批物料進行使用、操作，因此是至少涉及兩種/批及兩種/批以上物料、產品不合格的行為，其產生的后果就是污染，甚至產生劣質藥或假藥。

　　因此，藥企在生產或包裝的過程中，應對物料分開進行操作，切勿因“偷懶”而釀成大錯，得不償失。

　　“防止污染”

　　在藥品的生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或貨運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝品、成品都可能出現污染問題。污染包括化學特性物質污染、微生物污染及異物(物理特性)污染，其結果可能造成劣藥、甚至假藥情況，給企業帶來不利的影響。

　　另外，生產設備的清洗問題容易導致污染，藥企的設備如果直接接觸藥物表面未清潔徹底，上批未清場即開始下批生產，將會導致一定的污染。

　　因此，在藥品的生產過程中，每一個環節都需要進行嚴格的執行，并進行檢查，確保藥品生產無污染。

　　“防止交叉污染”

　　這里的交叉污染指的是不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。影響環節、因素與污染類似，但影響的結果較污染嚴重，將影響兩種或兩批次以上的物質或產品。

　　因此，防止交叉污染必須被藥企重視。業內強調，藥企在生產過程中，特別需要注意的是因意外的污染物造成的交叉污染。

上一篇：粉碎機的安全設計要求和制造驗收要求

下一篇：制藥企業應嚴格按照GMP 要求對供應商進行管理

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.bcw222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。