中国丰满熟妇多毛HDXXXXX,狼人大香伊蕉在人线国产软件中的体验,亚洲色图,乱伦熟女

制藥懸浮粒子監測系統軟件的設計

2019年02月18日 17:21:41來源：上海榕蒽智能科技有限公司編輯：上海榕蒽智能科技有限公司點擊量：18314

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【中國制藥網技術文章】根據EU GMP Annex 1的描述要求，在 A 級區和 B 級區由于塵埃粒子的濃度計數是早期診斷系統失靈的重要手段，因此塵埃粒子的監測十分重要。電子噪聲、光散射及偶發因素等的影響，可能會偶爾導致塵粒的虛假計數。連續或有規律地出現少量≥5.0 µm 的塵埃粒子時，應當進行調查。這類事件可早期指示 HVAC 系統的故障、灌裝設備的問題，也可以判斷設備安裝調試不當和常規操作的不良習慣。

　　本文將根據EU GMP和ISO14664以及FDA 21 CFR part11等關于粒子監測系統設計和軟件設計相關建議要求綜合匯總而成。不當之處，歡迎相互交流共同提高。

　　在討論軟件設計之前，先簡單了解一下GAMP5的基本知識，這對于計算機化驗證是非常重要的。

　　一、根據GAMP5對軟件的定義，1類軟件屬于應用程序搭建的基礎程序，2類已經不再使用，3類軟件不可配置軟件。

　　大部分的粒子監測系統軟件是屬于4類軟件，可配置而無需編寫代碼，這些軟件的特點是代碼固定不可更改。包括LIMS和HMI簡單配置的人機界面軟件都屬于此類。

　　5類軟件是定制化的軟件，除了有4類軟件的要求外還增加了軟件的結構測試以及設計和源代碼審查，因此5類軟件的計算機化驗證相對比較復雜。

　　二、FDA 21CFR part11：真正設計一套滿足21CFR要求的軟件除了我們耳熟能詳的三級密碼保護，audit trail等功能外，以下幾個方面必須認真考慮：

　　(1)、數據庫：我們大家都很熟悉SQL、MySQL、Access等等，所有人都知道這些數據庫屬于第三方數據庫，任何第三方數據庫其實都可以被打開而無需通過粒子監測軟件，盡管數據庫可能有密碼保護，而且數據庫一當打開數據就可以修改。

　　所以我們的建議是采用二進制格式的特有數據庫，這種數據庫只能被自己的軟件打開，而且他是二進制代碼無法修改。

　　(2)關于密碼保護：為了防止數據被刪除，粒子監測系統的軟件應該是默認計算機的系統管理員作為粒子監測系統系統管理員。粒子監測軟件安裝完成后可以重新設置管理員和操作員用戶權限信息。計算機系統也要根據粒子監測軟件的權限設置計算機系統的分級賬戶，分級賬戶可以設置操作權限。這個權限可以和粒子監測軟件對應起來。這樣操作員可以打開電腦，而無權修改計算機的所有信息，包括刪除數據。

　　三、關于粒子監測和報警：

　　根據EU GMP關于A級環境下連續監測粒子的要求。粒子監測軟件必須具有以下兩種報警設置：

　　1、根據ISO14644-1的定義監測28.3L流量的粒子數量并報警。

　　2、另外一種報警值根據EU GMP(附錄一)監測1個立方的粒子數量并報警。

　　根據PHSS的建議：粒子系統供應商應提供軟件配置包括每立方英尺和每立方米的計數數據報告。按立方米計算的數據報告是每 36 個 1 分鐘的滾動樣本的累加結果。作為一個關鍵參數，應配置監控和顯示真空壓力報警范圍(如-500 mbar 和-700 mbar)的軟件。當特定的真空泵發生故障時在計算機上會顯示錯誤信息，并且有聲光警報。

　　重點：PHSS建議真空泵的真空壓力也要進行監測，而且還要設置聲光報警！！！

　　四、關于災難性恢復和數據備份：FMS服務器應配置成RAID1(鏡像)的雙硬盤驅動器，將確保關鍵數據(數據日志、警報日志和審計日志文件)被復制到第二個硬盤驅動器，以便在PC硬件故障后幫助系統恢復。源文件和復制文件將相同，原始文件將保留在主硬盤上。FMS服務器將配置為獨立的系統，其他PC、網絡、外圍設備等不能連接。FMS服務器將具有足夠的硬盤容量來存儲至少5年的所有系統數據記錄。

　　五、粒子計數器的緩存數據讀取：軟件應該具有緩存數據恢復功能，建議軟件設計時考慮手動恢復，手動恢復的優點可驗證、可控。如果一定要做自動恢復的話，那么建議在粒子計數器安裝時一定做好這方面的驗證工作。驗證方法也很簡單，先讓粒子計數器工作一段時間，不連接軟件，一段時間后連接軟件看能否自動恢復數據。有些廠家使用粒子計數器控制器進行二級數據存儲，他的優點是存儲容量相當大，但同樣也需要做數據恢復的測試！但各位要理解，恢復的數據是沒有提供實時的報警的，那么他的報警值需要系統管理員來執行數據恢復同時將軟件打開查看報警時間和報警時的粒子水平。

　　限于篇幅，關于軟件方面的有關內容省了很多沒辦法一一描述。具體有感興趣的朋友歡迎聯系我們一起學習！

上一篇：選購空氣過濾器需考慮哪些方面的因素？

下一篇：延長燭式過濾器使用壽命需要考慮4大因素

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.bcw222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。