【中國制藥網 技術文章】在制藥行業中，一套傳統的制粒生產線包含了一系列工藝：用水或其他粘合劑進行高剪切濕法制粒，濕整粒和流化床干燥，之后添加潤滑劑進行終的壓片。

　　而在口服制劑的設備中，制粒是重要的單元操作之一。目前應用較為廣泛的制粒技術很多，比如一步鍋法制粒、流化床頂噴制粒、連續流化床制粒等。

　　筆者了解到，傳統的濕法制粒是較為常用的片劑生產方法，也是一種可靠的方法，能夠用于所有類型和劑量的藥物。因為濕法制粒能夠改善粉末混合物的流動性和可壓性，幾乎任何片劑形狀都可以制成，并且適用于很多活性成分。

　　專家提醒，在進行制粒工藝時，還要考慮三個因素，即環境因素、物料因素和工藝因素。環境因素對制粒的影響很大，制備顆粒首先應符合顆粒生產要求、設計合理的廠房、分開人流與物料，設置更衣室。

　　潔凈車間墻壁和頂棚表面也應光潔、平整、不起塵、不落灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。地面應光滑、平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕等。車間內要求有除塵和空氣凈化裝置，開口工序的潔凈程度應達30000級。

　　此外，在環境因素上，還要特別重視環境的溫度、濕度，因為環境濕度和環境溫度是影響顆粒成型的重要因素。

　　物料因素方面，不同性質的藥物所制成的顆粒質量也不同。若原料中油類藥物較多，顆粒嬌軟，易松散，可吸收劑磷酸氫鈣，將油類吸收再制粒，過40目篩。若原料中纖維性藥粉較多，顆粒則易碎。若原料輔料顏色差別較大，制粒前未經研細活混勻，會造成顆粒色澤不均。

　　若制粒原料為浸膏，則通過擠壓制粒所得顆粒粗細、大小不均勻，甚至出現條狀物或者顆粒色差嚴重。若原料是有色藥物用淀粉漿制粒，則易產生色澤不均。若藥物容易引濕，則用金屬篩網制粒時易產生色澤不均的現象。

　　工藝因素方面，若藥物與輔料混合不均勻，特別是中藥浸膏相對密度大，潤濕劑未加足時，不能均勻的潤濕物料，會產生色澤不均。可通過小試，找出能夠潤濕物料的合適用量，使浸膏與輔料充分均勻混合。若制粒時發現濕顆粒色澤不均，可將濕顆粒再次通過篩網重復制粒，即得色澤均勻一致的顆粒。

　　據悉，為了縮短整體工藝時間并提高工藝效率，有制藥設備企業開發了一種批次生產工藝，即將高剪切制粒和流化床干燥工藝結合在一起。這種工藝在進行干燥時，將底盤降低，即可將用于干燥的空氣導入產品中，因此，產品在制粒完成后可在統一容器中直接干燥，無需在獨立工藝之間的產品轉移，從而節約了時間。

　　相關人員介紹，新工藝的實現主要有這幾大亮點。驅動Z型攪拌槳的新型直驅電機在所有轉速下都能提供同樣的高扭矩，設計緊湊，不會阻礙從下方進入鍋體的干燥空氣。此外，新開發的雙切刀與Z型攪拌槳相結合，兩個相向旋轉的切刀可以切割產生均勻的顆粒，可以省去濕整粒的步驟。單機的設計則增加了產量，并確保了產品質量可重現。