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2個大品種通過一致性評價 將為患者提供更多選擇

2019年03月01日 09:27:49來源:中國制藥網點擊量:46049

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  【中國制藥網 產品資訊】近日,2個大品種傳來通過仿制藥一致性評價的好消息,將進一步豐富生產企業的產品管線,并為患者提供更多的選擇方案,提高患者長期用藥的依從性。
 
  信立泰2月27日晚間公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)《藥品注冊批件》。
 
  公告顯示,信立泰的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)為國內頭家上市,并視同通過仿制藥一致性評價的藥品。
 
  公告顯示,左乙拉西坦緩釋片主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物,原研企業為比利時UCB公司,緩釋片劑型于2008年獲FDA批準在美國上市。
 
  據米內網數據,近幾年來左乙拉西坦在中國公立醫療機構終端的銷售額保持穩步上漲,2017年實現銷售額8.43億元,同比去年增長29.97%。
 
  在過去,精神神經領域市場主要由進口產品占領,隨著一致性評價、審批審評提速等措施的推進,左乙拉西坦市場競爭格局良好,進口替代機會提升。
 
  筆者根據藥監局信息查詢,目前國內已上市的左乙拉西坦有10個批文,劑型包括片劑、口服溶液劑、注射劑,尚無緩釋片上市銷售。
 
  其中,京新藥業的左乙拉西坦片和圣華曦藥業的左乙拉西坦口服液已通過一致性評價。信立泰此次通過一致性評價的左乙拉西坦緩釋片為國內頭家上市。
 
  另據齊魯制藥近日官微消息,2月22日,國家藥監局正式批準了齊魯制藥益爽美®(鹽酸曲美他嗪緩釋片)的注冊申請,標志著頭家國產鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。
 
  同時,按照國家化藥新注冊分類實施后的注冊標準,齊魯制藥益爽美®(鹽酸曲美他嗪緩釋片)以化藥新【4】類申報獲批,該產品成為全國頭家通過一致性評價的國產鹽酸曲美他嗪緩釋片。
 
  據了解,曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩定型心絞痛。該產品通過調節心肌能量代謝,可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預防心絞痛復發。產品耐受性好、安全性高、患者依存性良好,目前已廣泛應用于臨床。
 
  曲美他嗪原研企業為法國施維雅藥廠,于1978年在法國獲得上市許可。并于2000年在我國上市。
 
  據米內網數據,近幾年來曲美他嗪在中國公立醫療機構終端的銷售額保持穩步上漲,2017年實現銷售額16.99億元,同比去年增長13.58%。
 
  筆者根據藥監局信息查詢,目前國內的曲美他嗪有13個批文,包括片劑、膠囊劑、緩釋片劑三個劑型。其中,鹽酸曲美他嗪片劑有10個批文,膠囊劑2個批文,而緩釋片目前只有1個批文,生產企業為施維雅制藥。
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