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硬膠囊崩解偏高可能受哪些因素影響？

2019年03月12日 10:28:15來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：45567

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】日前，有用戶表示，“近日做硬膠囊崩解時(shí)，膠囊總是粘在壓塊上隨著壓塊一起上下運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)致崩解超出30分鐘，使用不同廠家、不同批號(hào)的空心膠囊填充的都這樣。膠囊內(nèi)容物為提取的浸膏經(jīng)帶干后與生藥粉混合，干法制粒，干燥，總混，填充，未添加其他輔料。請(qǐng)問(wèn)有哪些因素可能導(dǎo)致崩解偏高呢？”

　　對(duì)此，有業(yè)內(nèi)認(rèn)為，硬膠囊崩解的原因或是因?yàn)榻嗔刻螅凉裥蕴珡?qiáng)造成，可以用部分中藥打粉，或制粒后包衣。

　　也有業(yè)內(nèi)認(rèn)為，應(yīng)該是浸膏中有遇水發(fā)粘性的成分(類似膠類成分)，建議用戶在濃縮快到結(jié)束時(shí)多熬一下浸膏，就是把浸膏的密度在濃縮稠一些，也許能解決崩解的問(wèn)題。

　　據(jù)了解，崩解時(shí)限是片劑、膠囊和滴丸制劑的重要控制指標(biāo)。崩解時(shí)限檢查一般采用崩解儀進(jìn)行，新版藥典中對(duì)此作了詳細(xì)規(guī)定，其中明確硬膠囊劑崩解時(shí)限規(guī)定為30分鐘。

　　“很多做中藥膠囊的人都會(huì)因?yàn)橹兴幗嗵常瑢?dǎo)致崩解問(wèn)題。”有中藥膠囊生產(chǎn)廠家的工作人員表示，自己也遇到過(guò)同樣的問(wèn)題，他們的解決方法是制粒時(shí)用50%或更高濃度的乙醇，并且在制軟材時(shí)加入1%的硬脂酸鎂。

　　“中藥浸膏產(chǎn)生粘性是因?yàn)槠渲械乃苄愿叻肿佑鏊蛎洰a(chǎn)生的，這樣就可以使中藥浸膏粉末盡量少接觸水，硬脂酸鎂是疏水性物質(zhì)，可以在顆粒表面形成疏水膜，防止粘連。”該廠家的工作人員表示，這樣做的膠囊能在20分鐘內(nèi)崩解，已經(jīng)符合藥典規(guī)定了；如果還是不能，就只能做不合格處理。

　　不僅在膠囊生產(chǎn)企業(yè)，片劑生產(chǎn)企業(yè)同樣也面臨過(guò)崩解時(shí)限問(wèn)題。例如，有做中藥分散片的廠家也表示，試過(guò)很多方法都不能使崩解時(shí)限達(dá)到要求，外加的崩解劑較多，與顆粒混勻是個(gè)問(wèn)題，這樣導(dǎo)致崩解結(jié)果的重現(xiàn)性很差。

　　“后來(lái)我們把羧甲基淀粉鈉換成了低取代羥丙甲，崩解時(shí)間奇跡般的降到3分鐘。我們現(xiàn)在處方中的崩解劑都是外加的，比例大概是20%。”該廠家如是表示。

　　不過(guò)，比起片劑生產(chǎn)廠家的崩解問(wèn)題，膠囊崩解更受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注，解決難度也更高。實(shí)際上，隨著近年來(lái)硬膠囊生產(chǎn)流水線和硬膠囊劑填充封口機(jī)的不斷運(yùn)用，我國(guó)硬膠囊劑無(wú)論在品種或產(chǎn)量上都有很大的增加。但崩解時(shí)限問(wèn)題也常常困擾生產(chǎn)者，并越來(lái)越受到重視。

　　有專家指出，硬膠囊劑的崩解問(wèn)題和包裝材料、制備工藝、藥用輔料等因素都存在一定的關(guān)系。

　　硬膠囊劑在貯存期的崩解時(shí)限與包裝材料有關(guān)，不同的包裝材料對(duì)膠囊劑的崩解差異性不同。

　　同時(shí)，崩解時(shí)限也與制備工藝有關(guān)。同一種膠囊劑，以不同工藝方式制備，其崩解情況也不同。

　　另外，不同藥用輔料填充的膠囊劑在貯存期對(duì)崩解情況也有一定影響。

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