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純化水系統產生紅繡現象，應該如何解決？

2019年04月03日 15:05:29來源：中國制藥網點擊量：38171

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　　關于純化水系統生紅繡的原因，有純化水系統制造商表示，管道本身材質不好、不合格焊接、用戶不定期清洗等情況都有可能造成紅繡。另外，任何東西都有使用壽命，質量差的純化水系統使用壽命往往更短，產生紅繡現象。

　　筆者了解到，在制藥行業中，紅繡一般是金屬腐蝕的直接產物，會直接導致系統部件損壞，發生管道滲漏、濾芯堵塞等情況，并可能對制藥用水水質帶來重金屬污染的風險。

　　業內指出，紅繡作為藥品顆粒物污染的重要來源，可能會導致產品或水質出現不符合公司內控標準的情況，從而導致偏差分析、偏差處理、偏差關閉等一系列操作，因而會導致一批或數批產品的報廢，以及不必要的停產，對企業造成嚴重的影響。

　　為保證制藥用水系統的質量安全，防止微生物的有害滋生，GMP中規定，純化水系統需定期進行80℃高溫巴氏消毒處理。

　　另外，定期清洗純化水系統是防止紅繡產生的重要措施。我國新版GMP中，對于純化水和注射用水系統要求，應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。定期清洗的目的就在于去除附著于系統表面的微生物，防止紅繡情況發生。

　　一旦出現紅繡情況，企業需要對此加強重視。業內表示，一般先看紅繡長在哪里，如果是罐體部分生銹，可以找人做鈍化處理，如果是管道有紅繡估計要換新。

　　這也要求，用戶在選購純化水系統時，需要重視設備的質量問題，例如了解管道的材質情況、結構設計是否合理等。據悉，國內普遍使用不銹鋼管材比國外大多數制造標準低，而劣質管道更容易產生紅繡，影響生產的運行。因此，在管材方面，我國也需要不斷提升制造標準，助力打造更高質量的純水系統。

　　總的來看，在制藥行業中，紅繡現象實際上屬于普遍現象，難以完全避免，需要靠前期設計建造、中期運行管理、定期維護處理等辦法，盡可能降低紅繡發生的幾率和它帶來的質量風險。

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