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在把好生物制藥安全“關口”上，過濾器扮演怎樣的角色？

2019年06月28日 16:45:50來源：制藥站編輯：藥機君點擊量：46573

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　　【制藥站市場分析】作為和人類健康密切相關的課題，生物醫藥行業近年來迎來蓬勃發展，根據相關數據統計，我國生物醫藥企業數量在五年間從60萬家增長到了206萬家。但是在生物醫藥產業發展的過程中，我們不僅僅是驚嘆其發展的速度，更要呼吁生物制藥的質量安全。

　　據了解，在生物制藥行業，如何把好生物安全領域的“關口”，將攔截住的病菌進行有效殺滅，防止病菌蔓延傳播，這一直是行業關注的焦點話題。為確保生物制藥安全質量，業內表示過濾器在行業發展中具有重要意義。

　　“如果說生物安全實驗室是一座堅不可摧的‘堡壘’，那么過濾器則是‘堡壘’與外界相通的一扇‘窗戶’。當前，空氣過濾器(HEPA)仍然是生物安全實驗室空氣污染防護的主要手段。”有業內人士如是表示。

　　過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，在生物醫藥行業得到廣泛運用。業內表示，生物制藥對于車間內部生產環境的潔凈度以及溫濕度均有非常高的要求。因此生物制藥潔凈廠房的設計對于過濾器也有著非常苛刻的要求。

　　隨著生物制藥行業的發展以及近年來GMP標準、節能減排要求的提高，過濾器在生物制藥領域得到越來越高的重視，同時企業對其表標準也越來越高。其中加強對過濾器進行撿漏測試也十分必要，據悉，如今我國對于過濾器撿漏工作提出更多的要求。

　　如GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》指出三級和四級生物安全實驗室防護區應能對排風空氣過濾器進行原位消毒和檢漏；四級生物安全實驗室防護區應能對送風空氣過濾器進行原位消毒和檢漏。WHO《實驗室生物安全手冊》(第3版)要求別生物安全實驗室所有的HEPA過濾器必須安裝成可以進行氣體消毒和檢測的方式。

　　根據相關技術人員表示，過濾器在安裝、更換或是調試過程中如果出現泄漏現象，那么這將對醫藥產品潔凈生產帶來污染，制藥質量也將受到重大威脅。另外，過濾器上若聚集大量細菌、灰塵及各種危險因子，這也將直接影響生物安全柜的正常氣流，時間一久，危害因子會隨著氣流進行循環，進而導致實驗樣品、操作人員及環境均失去保護。

　　據了解，隨著技術的不斷進步，如今我國過濾技術得到巨大突破，各種新的產品也層出不窮。如某企業推出的新型過濾器便具有過濾效率高，阻力低，容塵量大等特點，適應于制藥行業的潔凈廠房布局。如今越來越多的企業在生物制藥領域帶來的技術革新，大大實現了對病原微生物的有效控制，為生物制藥的安全發展帶來了便利。

　　當前我國生物制藥行業迎來政策的利好，增長強勁，根據相關研究報告數據預測到2022年我國生物醫藥市場將增長至4785億元，潛力巨大。面對生物制藥市場的快速發展，以及國家監管的日趨嚴格，過濾器市場將迎來廣闊的市場空間。當然，機遇與挑戰并存，對此，過濾器應努力把脈市場發展方向，不斷進行技術創新，提高產品設備技術與質量，從而獲得更好的發展。

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