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2019重磅上市新藥：免疫類與罕見病藥物成為焦點

2019年07月15日 16:05:59來源：制藥站點擊量：49230

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　　【制藥站產(chǎn)品資訊】日前，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了2019年重磅上市新藥。值得注意的是，榜單中有兩種基因療法：諾華(Novartis)治療脊髓肌萎縮(SMA)的Zolgensma與Bluebird公司治療β地中海貧血的Zynteglo。此外，榜單中沒有抗癌藥的身影，免疫類藥物與治療罕見基因疾病藥物成為焦點。

　　Ultomiris 公司：亞力兄

　　Ultomiris主要用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)，是一款長效C5補體抑制劑。“Ultomiris的批準對PNH患者及其家屬來說都是一個重大的好消息。”再生障礙性貧血和骨髓增生異常綜合征(AAMDS)基金會執(zhí)行官NeilHorikoshi說，“11年前上市的Soliris改變了PNH患者的生活，但每隔一周就要輸液一次，仍給患者及其家屬帶來諸多不便。而Ultomiris只需每隔8周給藥一次，一年只用注射六七次，極大地改善了患者的生活。”

　　Upadacitinib 公司：艾伯維

　　艾伯維的upadacitinib(ABT-494)是一種口服Janus激酶亞型1(JAK1)選擇性抑制劑，屬第二代Janus激酶抑制劑，其對JAK1亞型具有高度選擇性。upadacitinib正在多個適應癥中進行臨床研究，如類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、特應性皮炎和巨細胞動脈炎。

　　Skyrizi 公司：艾伯維

　　Skyrizi(risankizumab-rzaa)主要用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。今年3月底，Skyrizi獲日本批準。4月，Skyrizi獲加拿大批準，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。今年3月初，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)推薦批準Skyrizi用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　Zynteglo 公司：Bluebird

　　6月14日，Bluebird bio公布了其近獲得歐盟批準的基因療法Zynteglo(LentiGlobin)的價格——177萬美元(157.5萬歐元)，成為目前第二昂貴的藥物，僅次于瑞士制藥巨頭諾華的脊髓性肌萎縮癥(SMA)基因療法Zolgensma——210萬美元。

　　Roxadustat 公司：琺博進、阿斯利康、安斯泰來

　　roxadustat是一種新型的口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可刺激紅細胞生成，調(diào)節(jié)鐵代謝，降低鐵調(diào)素。用于治療由透析依賴(DD)患者的慢性腎病引起的貧血患者。該藥可用于血液透析或腹膜透析的患者。

　　AR101 公司：Aimmune

　　AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療。在此之前，F(xiàn)DA已于2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，并于2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。

　　Zolgensma 公司：諾華

　　Zolgensma可用來治療罕見遺傳病“脊髓性肌肉萎縮癥”(SMA)，然后，這種藥物一針價格高達210萬美元(約人民幣1448萬元)，堪稱有史以來昂貴的藥物。對于Zolgensma昂貴的定價，諾華表示，Zolgensma只需要一劑就能完成治療，不用一直花錢買下一劑藥物，相比之下劃算得多，而且未來會和保險公司合作，家長可以分5年時間來支付費用，平均每年付42.5萬美元(約人民幣293萬元)。

　　Brolucizumab 公司：諾華

　　FDA已受理新一代眼科藥物brolucizumab(RTH258)治療濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD)的生物制品許可申請(BLA)。值得一提的是，諾華使用了一張優(yōu)先審評券(PRV)來加速該BLA審查，將把審查周期由常規(guī)10個月縮短至6個月。如果獲得批準，諾華預計將在2019年將brolucizumab推向市場。

　　Spravato 公司：強生

　　2019年3月5日，F(xiàn)DA批準強生旗下楊森制藥Spravato(esketamine)鼻噴霧劑與口服抗抑郁藥一起用于治療治療抵抗性抑郁癥。Spravato的獲批標志著近50年來治療患有治療抵抗性抑郁癥(重度抑郁癥)的種新方法。

　　Mayzent 公司：諾華

　　Mayzent是專門用于治療活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化(SPMS)的藥物。諾華公司于2019年3月26日在巴塞爾宣布，Mayzent通過美國FDA審批，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和臨床孤立綜合征。

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