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一致性評價“受理/通過”熱門品種，大揭秘！

2019年10月28日 11:16:17來源：制藥網點擊量：34397

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　　【制藥網行業動態】一致性評價政策提出前夕，業內猜測的是政策落地后，哪些企業的藥品會通過一致性評價；政策落地之后，很多企業迅速開始搶占賽道，加大研發速度，希望在保住自家的支柱品種的同時，也能擴大通過一致性評價產品品種種類。如今，2019年即將走向結尾，在這一年里，藥企在一致性評價工作上持續發力收獲頗豐，熱門品種扎堆現象開始初步呈現。

　　在十月初，已有345個產品通過一致性評價，涉及143家企業、202個品規。據某機構數據顯示，截至10月21日，品種通過受理號數1~10的熱門品種，依次為瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、格列美脲片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片、頭孢氨芐膠囊。下面，筆者就為你重點介紹一下當前熱門品種中的前三名。

　　苯磺酸氨氯地平

　　苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。能選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。是外周動脈擴張劑，可直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。主要用于高血壓、冠心病的治療。

　　當前一致性評價中苯磺酸氨氯地平“通過/視同通過”的企業共有11家，分別為江蘇黃河藥業、揚子江、華潤賽科、蘇州東瑞、浙江京新、辰欣藥業、亞寶藥業、北京萬生、浙江為康、國藥容生、重慶藥友。

　　鹽酸二甲雙胍

　　鹽酸二甲雙胍，主要成份為鹽酸二甲雙胍，主要有片劑和緩釋片兩個劑型。可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%—2%，是常用降糖藥物之一。充血性心力衰竭、肝、腎功能不全，糖尿病并發酮癥酸中毒和急性感染時禁用；孕婦慎用。

　　目前，一致性評價中有6家企業的鹽酸二甲雙胍片獲得批準，依次為北京四環、廣東華南、貴州天安、北京京豐、上海信誼天平、深圳中聯。還有8家企業的鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得批準，依次為江蘇德源、上海上藥信宜、悅康藥業、北京萬輝雙鶴、南京億華、正大天晴、天方藥業、歐意藥業。

　　頭孢氨芐

　　頭孢氨芐即先鋒霉素IV，本品通過抑制細胞壁的合成，使細胞內容物膨脹至破裂溶解，從而達到殺菌作用。本品為廣譜抗生素，特別加入增效抗炎因子，具有標本兼治得效果，其殺菌能力比青霉素類大20倍，比磺胺類大10倍、比喹諾酮類大5倍。主用于革蘭氏陽性菌和陰性菌感染，還有治療各種炎癥疾患。

　　頭孢氨芐有多個劑型，其中以膠囊劑和片劑為主，目前科倫制藥、山東羅欣、上海福達，3家企業的頭孢氨芐膠囊獲得了批準。

　　有業內人士表示，在“4+7”帶量采購的持續影響下，傳統的藥品采購模式必將發生非常大的變化，仿制藥企業間的競爭也會日益激烈。對于藥企而言，行業集中度提升是未來的必然趨勢。但從目前一致性評價熱門品種相關數據來看，我國當前仿制品種生產仍然滯后，仿制格局還沒有形成。因此，廣大藥企在之后會有非常大的發展機會。

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