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助力制藥廠GMP認(rèn)證，罐類制藥裝備設(shè)計(jì)少不了這幾點(diǎn)！

2019年11月07日 15:53:06來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點(diǎn)擊量：43730

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】制藥裝備是制藥生產(chǎn)的專用設(shè)備。近年來，隨著藥品質(zhì)量要求的不斷提升，在制藥生產(chǎn)工藝中，所需的制藥裝備需符合GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對(duì)于制藥裝備企業(yè)而言，無論是裝備的設(shè)計(jì)或者制造，均需滿足工藝要求和GMP要求，設(shè)計(jì)選型也應(yīng)合理，否則將會(huì)影響制藥廠的GMP認(rèn)證。

　　以細(xì)胞培養(yǎng)罐、細(xì)菌發(fā)酵罐等罐類制藥裝備為例，這類裝備一般適用于實(shí)驗(yàn)室或大規(guī)模制藥發(fā)酵生產(chǎn)。其裝備的設(shè)計(jì)、加工、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都有一定的要求，需要廠家規(guī)范設(shè)計(jì)，并具備良好的制作工藝水平。有廠家介紹，這類制藥裝備在設(shè)計(jì)時(shí)，需要考慮結(jié)構(gòu)、內(nèi)外表面光潔度、清洗滅菌、材料選擇等方面。

　　一般而言，在結(jié)構(gòu)方面，應(yīng)在滿足生產(chǎn)工藝的前提下符合結(jié)構(gòu)簡單、無死角等衛(wèi)生級(jí)要求，方便用戶對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗。同時(shí)，從污染預(yù)防的角度來看，整個(gè)罐類制藥裝備應(yīng)保證無泄漏，減少污染。

　　內(nèi)外表面光潔度方面，設(shè)備外表面應(yīng)保證光潔，內(nèi)表面需根據(jù)工藝要求達(dá)到表面光潔度。其中，外表面保持光潔，一方面是為了美觀，另一方面也是方便擦洗。而內(nèi)表面需要光潔，則是因?yàn)楣鉂嵍仍胶谩⑵秸仍礁?，因表面問題粘附的物料就會(huì)越少。

　　據(jù)了解，對(duì)于低劑量API，如果裝備內(nèi)表面沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會(huì)增加，一旦附著到容器上，就容易出現(xiàn)工藝問題，影響制藥生產(chǎn)。

　　拋光工藝是有效處理光潔度的手段。據(jù)了解，為了達(dá)到衛(wèi)生級(jí)和美觀度，衛(wèi)生級(jí)罐體一般采用的都是304或者316材質(zhì)的不銹鋼，在設(shè)備焊接后，統(tǒng)一進(jìn)行表面拋光，筒體內(nèi)部與藥液接觸部分，外表面不跟藥液接觸的部分都有一定的拋光要求。

　　清洗滅菌方面，在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌功能是去除微生物污染的主要手段?，F(xiàn)代化的制藥設(shè)備一般都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)更安全，無污染。據(jù)悉，罐類制藥裝備需要清洗和滅菌的部件應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆結(jié)構(gòu)，無法拆卸的設(shè)備應(yīng)設(shè)置對(duì)應(yīng)數(shù)量的清洗口和滅菌口，并設(shè)置人工或自動(dòng)清洗、滅菌裝置。

　　業(yè)內(nèi)指出，實(shí)際上，無法拆卸的部件在實(shí)際使用中，清洗球的效果與CIP系統(tǒng)的系統(tǒng)壓力和罐體的直徑相關(guān)，一般而言，CIP系列壓力越大，CIP清洗半徑越大，清洗效果越好。

　　在材料的選擇方面，制藥裝備企業(yè)也需要加強(qiáng)重視。例如，罐類制藥裝備的封圈通常采用硅膠、聚四氟乙烯或包四氟等衛(wèi)生級(jí)材料制作。隨著我國制藥行業(yè)的不斷提高，對(duì)衛(wèi)生等級(jí)要求不斷提高，對(duì)裝備材料也提出了更高的要求。

　　據(jù)悉，制藥行業(yè)在開展藥品和裝備產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注某些制藥裝備材料對(duì)藥品的影響，尤其對(duì)于一些具有強(qiáng)酸堿腐蝕性藥品而言，裝備需要采用抗腐蝕性的材料。除了耐腐蝕以外，耐高溫、耐老化、安全無毒也是許多罐類制藥裝備材質(zhì)的特性。

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