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藥品質量源于設計，藥企應該如何開展設計確認工作？

2019年12月11日 13:29:29來源：制藥網點擊量：37605

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　　【制藥網技術文章】設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。而設計確認又稱預確認，指藥企評價設備技術指標并遴選設備供應商的過程。

　　GMP的核心思想指出，“藥品的質量不是檢驗出來的，是生產出來的，更是設計出來的”。業內指出，這里的“設計”既包括生產工藝設計，也包括與生產工藝密切相關的制藥設備的設計。因此，藥企必須認識到設計確認是制藥設備驗證工作中非常重要的環節。

　　那么，藥企如何對設備開展設計確認工作呢？業內表示，藥品質量源于設計，藥企需要根據生產工藝對設備的功能、材質、結構等要求開展設計確認工作。

　　設備功能

　　在設備的功能確認方面，由于藥品屬于特殊商品，其生產具有特殊性。藥企需要從設備的潔凈功能、清洗功能、在線監測與控制功能以及安全保護功能進行分析。

　　材質

　　在設備材質確認方面，GMP規定，制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，其所用材料需具有安全性、辨別性及使用強度。因此，設備的材質確認也非常關鍵，否則容易影響藥品的質量。

　　結構

　　在設備結構確認方面，由于設備的結構具有不變性，如果藥企投入使用了不合理結構的設備，幾乎很難更改結構，容易影響藥企生產。因此，藥企必須重視對設備結構的考察。

　　業內表示，一般而言，設備結構的確認可以從主體部件、輔助部件、潤滑系統、安全系統等方面展開。

　　遴選設備供應商

　　藥企在確定設備的關鍵參數后，需要根據產品工藝屬性和設備關鍵參數遴選設備供應商。那么，在遴選設備供應商時需要參考哪些因素呢？業內指出，具體可參考設備供應商的經驗、技術培訓的水平、信譽等方面。

　　筆者了解到，近年來，隨著制藥設備市場集中度不斷提升，市場競爭激烈，設備供應商也越來越注重信譽、技術培訓水平等方面的提升，并且不斷加強售后服務水平，為客戶帶來更多的可靠性和服務體驗。

　　現場審查

　　當用戶確定設備供應商后，還需要對設備供應商的質量保證體系進行現場審查。審查的內容包括兩部分。一部分是審查設備的技術文件是否考慮到用戶要求標準(URS)及GMP的要求。另一部分是審查設備所用的材質、結構、外觀、功能性能是否符合產品質量標準。

　　另外，藥企還應參與設備制造商的工廠驗收試驗(FAT)，并詳細記錄各項試驗數據，為之后設備進入生產現場后進行的工作做好鋪墊。

　　業內表示，設備驗證不是目的，只是產品質量的保障。提升技術裝備水平，才能生產出質量合格的藥品。同時，對設備確認工作也需要按照標準嚴格執行。

　　可以看到，隨著藥企對藥品質量越來越重視，對于設備確認工作也會更加認真細致。在此背景下，制藥設備供應商也面臨更嚴格的考驗，只有符合藥企要求的企業才能脫穎而出。

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