【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在一系列疫苗安全事件發(fā)生之后，疫苗安全問題就引發(fā)了全社會(huì)的持續(xù)關(guān)注，對于加強(qiáng)疫苗規(guī)范管理和監(jiān)管力度的呼聲日益強(qiáng)烈。毋庸置疑，要實(shí)現(xiàn)疫苗嚴(yán)格規(guī)范管理，確保接種使用安全，建立一種可靠的疫苗全程追溯體系已經(jīng)勢在必行。
 

圖片來源：制藥網(wǎng)
 

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》(以下簡稱“通知”)，明確在2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯。
 

　　據(jù)了解，疫苗信息化追溯體系由省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、疫苗信息化追溯系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)等多個(gè)部分組成。而北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點(diǎn)，先一步完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺(tái)的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺(tái)提供本省(區(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。
 

　　此外，疫苗信息化追溯體系建成后，上市許可持有人生產(chǎn)疫苗前，還需要先在協(xié)同平臺(tái)上進(jìn)行備案，備案通過審核后，疫苗進(jìn)入生產(chǎn)線并被賦予追溯碼，關(guān)聯(lián)其批次、有效期等信息，此階段產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)將被上傳至疫苗信息化追溯系統(tǒng)，再經(jīng)協(xié)同服務(wù)平臺(tái)傳給各省級疾控系統(tǒng)。
 

　　實(shí)際上，6月29日，國家會(huì)議表決通過將于今年12月1日開始施行的《中華人民共和國疫苗管理法》，其中第十條就明確提出，國家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。有關(guān)部門將制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。
 

　　而在11月28日，“國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)天津試點(diǎn)啟動(dòng)”暨“天津市疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)”就已上線并與協(xié)同平臺(tái)對接儀式舉行。目前，天津已在全國先一步與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)順利對接，先實(shí)現(xiàn)了疫苗從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全流程可追溯監(jiān)管。日后，使用手機(jī)掃碼就可追溯疫苗信息。
 

　　據(jù)悉，到明年3月國家藥監(jiān)局將上線我國頭個(gè)統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，覆蓋疫苗的全生命周期，國內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登陸這一平臺(tái)。
 

　　屆時(shí)，大家還可通過國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、國家藥監(jiān)局“中國藥監(jiān)”和“E藥云搜”APP，以及中國健康傳媒集團(tuán)公眾號等多途徑查詢疫苗追溯信息。除此之外，在我國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上線后，藥監(jiān)部門還將加大藥品電子追溯協(xié)同平臺(tái)的建設(shè)。屆時(shí)或有望將血液制品、麻毒精放類藥品甚至其他品類的更多藥品都納入到我國藥品信息化追溯體系建設(shè)中。
 

　　整體來看，新施行的《疫苗管理法》對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗的行為，處于零容忍的態(tài)度，一旦違法，構(gòu)成犯罪的，將從重追究刑事責(zé)任。而與此同時(shí)，疫苗溯源系統(tǒng)一旦在全國鋪開，也意味著假劣疫苗將無處遁行。生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)公司等相關(guān)主體的信息系統(tǒng)也會(huì)被迫進(jìn)行升級改造，能有效預(yù)防和打擊假冒偽劣藥品，加大對疫苗使用者人身安全的保障。