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中藥飲片抽查頻曝不合格，藥企該如何保障質量安全？

2021年11月02日 17:45:51來源：制藥網編輯：阿木點擊量：49780

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　　具體來看，有3個不合格中成藥，分別是龍血竭膠囊、板藍根顆粒、靈芝補益丸。另外，還有18批次則均為中藥飲片，包括蒼術、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龜甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龍、醋沒藥、山楂粉、烏梢蛇等。從不合格項目來看，主要為【性狀】、【檢查】、【含量測定】等。

　　除了以上中藥飲片外，其實還有多地也相繼發布了大批中藥飲片產品抽檢不合格的消息。根據今年4月份國家藥監局公布的2020年《藥品監督管理統計年度報告》顯示，2020年國家藥品抽檢總不合格率為0.57%，其中中藥飲片不合格率居前，達到1.97%，明顯高于中成藥和化學藥品。對此，業內認為，中藥飲片質量安全問題已非常突出。

　　據了解，過去中藥飲片質量標準因在全國范圍內缺乏規范統一，才導致中藥飲片亂象頻生，更是淪為了抽檢不合格藥品的“重災區”。因此，針對以上情況，為進一步做好中藥飲片炮制規范的備案工作，近年來國家已經發布了一系列文件法規來規范該產業的高質量發展。

　　其中，國家藥監局就曾在發布的關于省級中藥飲片炮制規范備案程序及要求的通知中就明確提出，省級中藥飲片炮制規范中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的，一經發現，國家藥品監督管理局將責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或糾正。

　　目前，在國家政策的推動下，各地也都在紛紛開始完善地方中藥飲片質量控制體系，并修訂相關的中藥飲片炮制規范。而相關生產企業，則在通過不斷提升生產質量監管，以及提升中藥飲片自主檢驗檢測能力等方式，不斷助力中藥飲片產業往高質量方向發展。據悉，有中藥飲片企業為了提高自主農殘檢驗檢測能力和檢驗效率及準確性，就通過聯合儀器科技巨頭成立了中藥聯合實驗室，對常用百余個植物類中藥進行了方法學的探索，逐步形成了一整套檢測方法、流程，并通過方法優化，還建立了簡單基質到色素類含量多的中藥農殘檢測方法。

　　從以上來看，業內分析認為，所有藥企都需要進一步加強自律，并嚴格按照新版藥典要求，做好種植、生產、加工、流通等每個環節的把關工作，助推中藥飲片產業整體質量的提升。另外，需要注意的是，制藥工藝的先進與否也會直接影響到藥品的質量和產量。因此，相關企業也需要加速推進藥品生產標準化建設，來進一步保障生產環節安全，保障藥品質量。

　　值得一提的是，中藥飲片企業要想推進藥品生產標準化建設，離不開制藥設備的助力。要知道，中藥飲片是通過一定工藝炮制加工而成的中藥產品。因此，在國內大力助推中藥飲片產業往高質量方向發展的背景下，相關制藥設備企業也將迎來巨大的發展機遇。

　　不過，在此背景下，業內也提出，中藥制藥設備企業要想抓住機遇，就必須重視和加強相關制藥設備的現代化研究，并要根據炮制工藝技術要求，設計、開發各種類型和規格的加工機械，尤其是能夠為飲片炮制工藝規范提供量化依據的機械和自動化成套設備。據筆者了解，其實目前不少企業已研制出了各種不同用途的飲片機械，對提高中藥飲片生產效率，提高藥品質量，也正起著越來越重要的作用。

　　如某企業就表示，其研發生產的自動炒藥機采用電磁加熱技術、智能補溫技術，實現微電腦編程裝置可根據炒制原料的工藝要求分段進行控溫。除此之外，人性化的電腦系統還可根據不同品種的炮制工藝要求，將藥品加工工藝、溫度、攪拌速度等工藝要求等編入電腦系統中，再按要求對藥材進行處理，實現整個制藥過程規范化、自動化。

　　總的來說，要想推動中藥飲片發展需裝備先行。目前，我國不少相關裝備還存能耗高、污染大、效率低等問題，嚴重制約著中藥產業的可持續發展，以及質量安全。因此，制藥設備企業還需不斷進行技術創新，在推動中藥飲片高質量發展的同時，不斷提升自身競爭力。

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