【制藥網 企業新聞】4月13日,諾誠健華公告稱,其科創板上市申請獲審核通過。公司是一家專注于自主研發惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療藥物的創新藥企業,此前已于2020年3月在港交所掛牌上市。此次諾誠健華在科創板上市擬募資40億元,其中擬將半數募資用于新藥研發。
諾誠健華研發管線豐富,其自主研發的1類創新藥奧布替尼也是公司的核心產品,已于2020年12月獲得國家藥監局附條件批準上市用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者,后于2021年被納入國家醫保目錄實現放量。
公司在國內積極進行奧布替尼的商業化布局,截至2021年12月31日,奧布替尼已經迅速覆蓋260多個城市的1000多家醫院,報告期內公司還與渤健就奧布替尼治療多發性硬化(MS)達成許可及合作協議,獲得渤健1.25億美元首付款。2021年,該產品帶來了不錯的收入,共實現2.41億元的銷售額。
據悉,諾誠健華與渤健的合作協議中約定,在達到合作約定的開發里程碑、商業化里程碑時,諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款,同時還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。據預測,該適應癥未來全球銷售峰值有望達到30億美元。
目前,奧布替尼還有更多適應癥研發在路上。其中治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應癥上市申請已獲得國家藥監局受理。2022年上半年,諾誠健華還計劃提交針對復發/難治性邊緣區淋巴瘤的新適應癥上市申請。除此之外,諾誠健華還針對復發/難治性套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、系統性紅斑狼瘡、彌漫性大B細胞淋巴瘤MCD亞型、原發免疫性血小板減少癥、視神經脊髓炎譜系疾病等多個適應癥開展臨床研究,并探索奧布替尼與奧妥珠單抗的聯合療法。
總的來看,奧布替尼的臨床價值還有待挖掘的空間,未來或具備較大的增長潛力。而除了奧布替尼以外,諾誠健華還有一批產品處于臨床階段,其中有9款產品處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段,6款產品處于臨床前階段。
新藥研發具有長周期、高投入的特點,隨著公司更多在研新藥臨床的推進,以及多個全球多中心臨床試驗的陸續開展,研發投入壓力也將加大。近年來,諾誠健華研發投入呈現增長態勢,財務數據顯示,2019年、2020年及2021年,諾誠健華的研發投入分別達到2.34億元、4.23億元和7.33億元,其中2021年研發投入占營收的比重已經達到70%左右。此次公司科創板IPO擬募資40億元,其中21.51億元將投入到新藥研發中,占比超半數。
據不完全統計,2022年以來,科創板IPO過會的醫藥企業已達7家,除了諾誠健華以外,此前今年過會的藥企還包括宣泰醫藥、益方生物、麥瀾德醫療、盟科藥業、創電生理等。
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