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藥企抗腫瘤藥研發火熱，近期又迎來不少新突破

2023年03月06日 14:52:35來源：制藥網點擊量：35296

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　　【制藥網 行業動態】近日，CDE網站公示，海雁醫藥申報的1類新藥YZJ-5053片已經獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：經標準治療后或在治療中發生腫瘤進展，或目前無標準治療可用、已不適合接受根治性治療的晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，YZJ-5053是一款雙腺苷(A2aR/A2bR)靶點受體抑制劑，此前已于2022年8月在美國獲批臨床。
 
　　據了解，海雁醫藥是揚子江藥業的全資子公司和創新藥物研發基地,該公司以神經系統、腫瘤、免疫系統、消化道疾病等為主要研發方向，目前在研化學1類創新藥物20余項，多個項目處于臨床階段，其中2個項目處于臨床3期階段。
 
　　在國內，腫瘤治療一直是中國醫療健康發展與藥企布局的重點領域之一。今年以來，其實已有大批國產抗腫瘤新藥在研發、上市方面像海雁醫藥一樣正不斷迎來新進展。如3月5日，華海藥業發布公告，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司(簡稱“華奧泰”)及華博生物醫藥技術(上海)有限公司(簡稱“華博生物”)收到國家藥監局)核準簽發的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 
　　公告顯示，HB0025注射液適應癥為晚期實體瘤。近期，國家藥監局同意該藥物開展聯合標準療法(SOC)用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個瘤種的臨床試驗。截至目前，華海藥業在HB0025項目上已合計投入研發費用約10732萬元。
 
　　3月3日，恒瑞醫藥自主研發的PD-L1 單抗阿得貝利單抗注射液獲得NMPA批準上市，本次獲批的適應癥為聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(EC-SCLC)。
 
　　阿得貝利單抗(SHR-1316)是恒瑞醫藥研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結合PD-L1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。此次，阿得貝利單抗的獲批，基于一項評估阿得貝利單抗或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究(CAPSTONE-1研究)。
 
　　值得一提的是，阿得貝利單抗是恒瑞2023 年頭個獲批上市的創新藥，也是頭個獲批上市的國產PD-L1 單抗。至此，恒瑞醫藥獲批上市的創新藥達12個。
 
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　　業內認為，當前國內藥企在抗腫瘤藥物領域突破不斷，意味著我國抗腫瘤創新藥創新研發，以及審評審議正在快速推進。未來，隨著藥企在該領域不斷加速創新布局，越來越多國產抗腫瘤新藥還將不斷涌現，為廣大患者提供更多治療新選擇。
 
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