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千億兒童藥市場，對創(chuàng)新藥需求正越來越緊迫

2023年08月31日 15:03:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：39493

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，在利好政策的全面驅(qū)動下，兒科藥市場備受業(yè)內(nèi)關注。有數(shù)據(jù)顯示，近年來我國兒科藥市場銷售額增速大多在10%以上，2022年銷售額更是再度突破1100億元，可見，兒科藥市場保持穩(wěn)定增長，市場空間巨大。

　　當下，在用藥市場不斷擴大的背景下，保障兒童患者用藥需求的重要性已不言而喻，然而，目前單單在用藥方面就仍存在諸多困境。有研究顯示，在我國3500多種藥品制劑中，兒童專用劑型僅占1.7%。盡管市場需求巨大，但我國兒童醫(yī)療市場“缺藥”問題仍然凸顯。值得注意的是，目前部分兒童腫瘤患者對創(chuàng)新藥的需求更為緊迫。

　　據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有3萬至4萬名兒童確診腫瘤。而近年來，惡性腫瘤已成為兒童第二大致死原因。兒童腫瘤類型眾多，如神經(jīng)母細胞瘤、腎母細胞瘤、急性淋巴細胞白血病、肝母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、畸胎瘤等。業(yè)內(nèi)認為，藥破解兒童患者“無藥可用”困境，還需從研發(fā)端打開突破口。

　　據(jù)了解，國家為了加速兒童藥研發(fā)，破解兒童藥研發(fā)成本高、臨床試驗難等諸多挑戰(zhàn)，已密集出臺了一系列支持政策。如今年1月，國家衛(wèi)健委就發(fā)布了《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，鼓勵醫(yī)療機構針對兒童用藥開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術、新方法；3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，為兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供技術建議；4月，CDE發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則(試行)》……

　　實際上，在臨床用藥需求激增，政策持續(xù)利好的背景下，兒科藥申報量、獲批量均已呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2019年至今，中國已獲批的兒科藥數(shù)量超200個，且獲批數(shù)量逐年遞增，2019-2022年四年間獲批上市的兒科藥數(shù)量分別為19、26、47、66個，而今年以來已有近50個兒科藥獲批，進一步緩解兒童適宜劑型少、規(guī)格少等問題。

　　今年以來，也已有近50個兒科藥獲NMPA批準上市，其中約22個為首次獲批，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等治療大類，涉及揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等藥企。

　　在聚焦兒童藥領域，大力創(chuàng)新研發(fā)的同時，有不少藥企在該領域也實現(xiàn)了業(yè)績增長。如一品紅在兒童藥領域，目前已共有27個兒童藥品注冊批件，涵蓋呼吸、消化、皮膚等多個領域的幼兒、兒童、青少年整個年齡段。上半年，其兒童藥實現(xiàn)收入7.87億元，同比增長49.35%，獲批鹽酸左西替利嗪口服滴劑雙規(guī)格，新增2個兒童藥注冊批件。

　　總的來說，兒科藥巨大的未滿足需求正愈發(fā)受到監(jiān)管層、藥企的關注。未來，在有關部門持續(xù)推動相關研發(fā)進展的背景下，預計越來越多藥企將以臨床價值為導向，加速探索進行兒童適應癥的注冊，研發(fā)，不斷惠及廣大兒童病患者。

　　當前，其實已有不少企業(yè)表示將加速兒童藥研發(fā)，如一品紅表示，正在著力打造兒童用藥特殊值及創(chuàng)新研發(fā)基地，開發(fā)更多適合兒科患者的特殊專用制劑產(chǎn)品，管線在研兒童藥品25項，包括疫苗研發(fā)項目5項。康芝藥業(yè)也表示，2023年公司將繼續(xù)深耕兒童大健康領域，充分發(fā)揮公司在兒童大健康領域的優(yōu)勢，專注安全、有效的兒童藥物和復雜仿制藥的研發(fā)，聚焦主業(yè)，盤活資產(chǎn)，提升公司盈利能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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