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多地開出頭批處方，重癥肌無力創新藥正式進入國內臨床應用

2023年09月11日 10:35:40來源：制藥網點擊量：32564

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　　【制藥網產品資訊】 9月5日，再鼎醫藥的FcRn拮抗劑艾加莫德(衛偉迦)正式在國內上市，同日，艾加莫德在北京、上海、廣東、湖北、河南、江西、河北等全國多個省市開出頭批處方。這意味著，這款重癥肌無力創新藥正式進入國內臨床應用，國內全身型重癥肌無力治療迎來生物靶向新時代。

　　南京、杭州的兩家藥店零售價為10300元/瓶(400mg/20ml/瓶)，目前還未進入國家醫保屬自費藥。藥店人士稱，購買需憑醫生處方。

　　據悉，今年6月，衛偉迦(艾加莫德α注射液)獲國家藥監局批準上市，與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。其從國內獲批到正式惠及患者僅用時67天，創下了國內進口生物制劑從獲批到上市的快記錄。

　　有業內人士預估，中國至少有20萬重癥肌無力患者。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質量，臨床上亟需安全有效的創新治療選擇。

　　重癥肌無力(MG)是一種慢性、自身免疫性神經肌肉疾病，由神經-肌肉接頭傳遞功能障礙引起，其特征是肌肉無力的反復發生和易疲勞，我國年發病率為0.68/10萬。國外數據顯示，超過85%的MG患者在發病18個月內進展為全身型重癥肌無力(gMG)。

　　gMG可不同程度影響患者的眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，導致明顯的肌無力，嚴重損害活動能力和生活質量，會給患者帶來終身的影響與困擾。

　　以艾加莫德為代表的FcRn拮抗劑作用機制獨特，成為近年來全球關注的熱點，其能靶向清除IgG抗體，且對非IgG免疫球蛋白影響很小，被認為是治療抗體介導自身免疫性疾病具潛力的一類藥物。

　　艾加莫德在國內的獲批是基于已發表在《柳葉刀·神經病學》的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結果。再鼎醫藥表示，對該藥物的未來銷售前景較有信心。一方面，罕見病患者存在巨大的未滿足需求。另一方面，再鼎醫藥將繼續開發艾加莫德在其他適應癥方面的應用潛力，以擴大產品市場空間。

　　再鼎醫藥表示，“艾加莫德是一款具有多適應癥開發潛力的重磅新藥。目前，艾加莫德還在進行針對慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病、免疫性血小板減少癥、真性紅細胞增多癥等多種自身免疫性疾病的全球臨床研究。”其稱，從海外市場銷售情況來看，2022年是艾加莫德在海外的第一個上市完整年，其全球市場銷售額達到4.45億美元，2023年有望突破10億美元。

　　分析人士表示，近年來，罕見病藥物賽道越來越受到關注。從政策層面上看，近年來，國家高度重視罕見病患者群體，也讓國內關注罕見病藥物的企業逐漸增多。如2020年，罕見用藥審評審批的綠色通道就已開辟。近年來，許多政策也在鼓勵企業進行罕見病藥物的研發與生產，納入醫保范圍的數量逐年遞增。

　　隨著國家高度重視罕見病患者群體，陸續出臺一系列政策，包括重癥肌無力在內的神經免疫性疾病診療，在近兩年取得了明顯進步。再鼎醫藥相關人士表示，很高興看到艾加莫德正式惠及國內患者，讓不幸罹患全身型重癥肌無力的患者有了新的治療選擇，也非常期待攜手政府、專家、基金會及社會各界，提高患者對于創新藥物的可及性。據悉，目前在我國獲批上市罕見病用藥共有75種，其中50余種已被納入醫保藥品目錄。而2023年，在醫保初審的藥品名單之中，有包括艾加莫德等在內的25款目錄外的罕見病用藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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