【制藥網 市場分析】在制藥行業,水是藥品生產過程中不可缺少的重要成分,水質的優劣直接影響藥品的質量,因此,制藥企業在制備制藥用水的環節需要嚴格把關。
制藥行業(圖片來源:制藥網)
新版GMP對制藥用水制備裝置提出了一定的要求,具體包括:結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便;為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件;設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落;制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料;注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料等等。
國內制藥純化水設備市場已達1.8億美元
近年來,隨著人口老齡化加劇,消費水平不斷升級,國內醫藥行業快速發展,以及新版藥典下,藥企對水質的要求越來越高,制藥用水設備的需求不斷擴大。同時,生物制品生產的需求增加,制藥技術的不斷進步,對高純度水的需求越來越高,也給制藥用水設備帶來了新機遇。
數據顯示,2022年全球制藥行業用純水系統市場規模為12.5億美元,預計到2028年,全球制藥行業用純水系統市場規模將達到18.3億美元,在預測期期間的年復合增長率預估為10.2%。在中國市場,2022年制藥行業用純水系統市場規模為1.8億美元,隨著制藥行業的快速發展,預計未來市場規模也將繼續擴大。
從國內市場格局來看,國產制藥用水設備通過快速的發展,在生產工藝和技術水平上取得了較大的進步,基本能滿足國內藥企的需求。但在高端領域,依然以進口設備為主,這是因為進口
純水設備的整體性能和精度要高于國產設備,耐用性更強,可以滿足更高的要求,但相對的,藥企購買進口設備所需的生產成本也更高。這意味著,國產純水設備存在趕超的機會,具有國產替代空間。
行業將朝著3大方向轉型升級
業內預計,未來,制藥純化水設備將朝著模塊化、綠色化、自動化方向轉型升級。
模塊化方面,是指制藥純化水設備遵循模塊化設計理念,系統以預處理、RO發滲透、RDI連續去離子、氧化消毒、儲存及運輸等功能單元為基礎,而最終的產水裝置則根據用戶的用水需求,經由各功能模塊組合優化而成。模塊化的設計具有降低投資成本、節省占地面積、提高設備利用率和工作效率等優勢,將成為制藥純化水設備升級的一大方向。
綠色化方面,在環保高壓利劍下,制藥純化水設備將更加注重能源消耗的降低和環境污染的減少,采用更加節能的技術和材料,實現可持續發展。
自動化方面,隨著自動化、智能化技術的快速發展,制藥純化水設備制造商也將不斷推出具備自動控制和遠程監控功能的設備,以提高生產效率和管理便利性。
筆者通過制藥網首頁的“找產品”欄目,搜索關鍵詞“制藥用水設備”后發現,國內不少品牌已具備模塊化、綠色化、自動化特征,可以更好地滿足用戶的新需求。
例如,楚天科技推出的制藥用純化水系統,采用模塊化設計,便于操作及備件更換維護。并且系統可在產水和循環期間自動調節系統的產能,降低能耗。
瑞爾環保采用RO反滲透技術的制藥用水設備,其模塊式設計包括反滲透模塊,預處理模塊,供水模塊,殺菌模塊,維修安裝更方便。并且根據原水水質與用戶URS需求設計系統,可以在滿足用戶需求的前提下降低投入成本。此外,其整套系統全自動控制,在保證精確控制的同時,也大大減少了人工操作的勞動強度。
再比如科瑞環保的KRM-CEDI/A 8000L(高配型)純化水設備也相當吸睛,該產品采用全自動CEDI電去離子超純水處理技術,主要元件采用進口元件,穩定性高,操作簡單方便。
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