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中國生物類似藥國際化迎來轉折點，有藥物獲得美國FDA批準

2023年11月25日 13:10:07來源：制藥網點擊量：42069

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　　資料顯示，生物類似藥(Biosimilar)是指一種與已經批準上市的原研藥生物制劑在質量、安全性和療效上高度相似的生物制品。此類藥品在規范市場中推出，通常需經過嚴格的比較研究，以確保與原研藥物在結構、效能、安全性和免疫原性等方面具有高度相似性，也因此被稱為類似藥。

　　據了解，在中國，隨著2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》的發布，biosimiliar進入快車道。bigpharma布局biosimiliar的代表是齊魯制藥、正大天晴、海正藥業等，biotech中則有復宏漢霖、信達、百奧泰、三生國健等。

　　2019年，在利妥昔單抗在中國專利期到期7年后，中國頭一款生物類似藥——復宏漢霖的漢利康獲批上市，中國“biosimiliar元年”從此開啟。這一年，百奧泰、海正、齊魯都有生物類似藥上市，利妥昔、阿達木、貝伐等大品種放量有望。

　　而當前，國內生物類似藥也正在展現其獨特的國際化路徑。如今年10月份，百奧泰的托珠單抗生物類似藥施瑞立獲得美國FDA的批準，根據授權方Biogen披露，圍繞托珠單抗的專利糾紛日前已取得和解，該藥將于2024年5月在美國市場正式開售。這標志著中國生物類似藥頭次正式進入美國市場。

　　資料顯示，BAT1806(托珠單抗)是一款由百奧泰參照雅美羅(托珠單抗)開發的生物類似藥，用于治療中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。BAT1806(托珠單抗)是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液于今年初已獲得國家藥品監督管理局批準上市，注冊商品名稱為施瑞立，是我國批準的托珠單抗生物類似藥。

　　業內表示，在國內，百奧泰和復宏漢霖是在生物類似藥出海布局方面做得比較完善的上市公司。除了百奧泰施瑞立獲得美國FDA的批準外，復宏漢霖的曲妥珠單抗類似藥也已向美國FDA提交了上市許可申請，有望今年內獲得批準，合作方為Accord BioPharma。資料顯示，漢曲優(曲妥珠單抗)是一種HER2靶向的乳腺癌和胃癌治療藥物。中國生物類似藥的出海正迎來轉折點。據預測，未來半年，多款中國廠商的生物類似藥有望在美國獲批。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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