【制藥網 市場分析】中藥注射劑體量龐大，根據米內網數據顯示，2016年中藥注射劑在中國公立醫療機構終端的市場規模已經超過1000千億元。即使是受再評價等政策影響，中藥注射劑2017的年銷售額仍在千億元左右，達到1021.5億元。2015-2022年期間，該類產品的年復合增速為-10.29%。
 

　　而與可觀市場相悖的是，業內一直對中藥注射劑持有不同的觀點。日前，新版《國家醫保藥品目錄》調整結果公布，此輪調整對于中藥注射液的醫保支付范圍明顯繼續放寬，再次引起業內對中藥注射液的關注。
 

　　康緣藥業12月13日在公告中稱，公司品種熱毒寧注射液在《國家醫保目錄》中成藥部分醫保支付范圍由“限二級及以上醫療機構重癥患者”調整為“限二級及以上醫療機構”。這意味著，隨著新版醫保落地，只要是在二級以上醫療機構的患者都可以使用醫保資金支付熱毒寧注射液。而另一品種銀杏二萜內酯葡胺注射液則從協議期內談判藥品部分調整至中成藥部分，日后將會納入常規目錄管理。
 

　　除了康緣藥業以外，麗珠集團旗下的參芪扶正注射液、九芝堂旗下的疏血通注射液等眾多中藥注射劑均調整了醫保支付范圍。
 

　　此外，部分中藥注射劑品種續約成功。例如，12月13日，紅日藥業公告稱，其血必凈注射液將會按照現行條件續約，繼續被納入《國家醫保藥品目錄》乙類范圍。
 

　　業內認為，隨著新版醫保調整以及集采常態化，備受爭議的中藥注射劑或更需要進一步證明自身安全有效。
 

　　相關部門也對此情況高度重視。12月19日，國家藥監局動態顯示，國家藥監局召開了已上市中藥注射劑上市后研究和評價工作組成立會議。會議表示，要推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，明確相關技術要求，指導持有人完善安全性有效性證據等。
 

　　實際上，中藥注射液的再評價工作已經開展了十余年，早在2009年7月，原國家食品藥品監督管理局就發布過《關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函》，提出了中藥注射液的再評價問題，要求中藥注射劑生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》，全面排查中藥注射劑生產環節可能產生的風險；要求中藥注射劑生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》主動開展研究，國家局將分批分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益開展綜合評價等。隨后幾年，監管部門又發布了《關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術評價指導原則意見的函》等一系列文件，可見對中藥注射劑上市后評價工作的高度重視。
 

　　據悉，自中藥注射劑上市后評價工作開展以來，國內已經淘汰了一大批產品，頭部藥企強者恒強。隨著國家藥監局推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，業內認為這意味著中藥注射劑將再迎“大考”，未來可能還會有一批產品出局。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。