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藥用級枸櫞酸原料藥醫藥級醫用市場行情供應狀況

時間:2023/6/27
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枸櫞酸是一種常用的藥物輔料,廣泛應用于醫藥制劑中,具有調味、抗菌和防腐等作用。藥用級枸櫞酸原料藥需要符合醫藥級和醫用GMP等嚴格質量標準,以確保其安全性和有效性。目前,國內外許多醫藥級原料藥生產企業已獲得醫用GMP資質,枸櫞酸原料藥的市場供應比較充足,并且價格相對穩定。

本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計算,含C6H8O7應為99.5%~100.5%。

枸櫞酸袋.JPG

【性狀】本品為無色的半透明結晶、白色顆粒或白色結晶性粉末。

本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在略溶。

【鑒別】(1)本品在105℃干燥2小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集1239圖)一致。

(2)本品顯枸櫞酸鹽(2)的鑒別反應(通則0301)。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902第一法),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

氯化物 取本品10.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0005%)。

硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)。

【含量測定】取本品約1.5g,精密稱定,加水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當于64.04mg的C6H8O7。

【類別】藥用輔料,pH調節劑,穩定劑和酸化劑。

【貯藏】密封保存。


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