更昔洛韋是一種用于治療病毒感染的藥物,其原料藥也被廣泛應用于醫藥制劑的生產中。藥用級更昔洛韋醫藥級原料藥必須符合嚴格的質量標準,如醫用藥典級標準等,以確保其安全性和有效性。新款更昔洛韋原料藥已經新貨到了,這意味著消費者們可以選購原料藥,并且可信度更高。
本品為9-[[2-羥基-1-(羥甲基)乙氧基]甲基]鳥嘌呤。按干燥品計算,含C9H13N5O4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末;無臭;有引濕性。
本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中幾乎不溶,在二氯甲烷中不溶;在鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液中略溶。
【鑒別】(1)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收;在222nm的波長處有最小吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1266圖)一致。如不一致,取本品和對照品適量,分別加水制成飽和溶液,濾過,取濾液在10℃以下放置過夜,待析出結晶,濾過,濾渣經105℃干燥后,再次測定。
【檢查】有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品15mg,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液?精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
【含量測定】取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸40ml,加熱使溶解,放冷,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于25.52mg的C9H13N5O4。
【貯藏】遮光,密封保存。
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