環保高壓下，藥企面臨“內憂”和“外患”的包圍
2019-09-03來源：制藥站作者：制藥站標簽：原料藥制劑
“內憂”，在環保政策以及藥企監管政策頻出的背景下，藥企需要面臨因環保違規遭到處罰、藥品廣告違法和藥品質量不合格的問題。
例如，在節能、環保的高壓下，列為重污染領域的制藥企業必須對污染物進行必要的處理，達標后才能排放。其中，制藥廢水具有成分復雜、有機污染物種類多、濃度高，含有難生物降解和毒性物質等特點，是較難處理的工業廢水之一。
如何處理制藥廢水并使其達標排放是藥企必須思考并解決的一個難題，其中所涉及的處理工藝、處理費用都給藥企帶來很大的壓力。
在藥品監管方面，2018年，藥監局越來越注重全生命周期、全過程的監督檢查，特別是事中事后的監管。數據統計，藥監局在2018年共計發布了36個修訂藥品說明書公告，涉及90多種藥品，遠高于往年頻率，這也說明了藥監局對藥品使用的安全風險管控在明顯加強。
2019年，藥品監督力度還在加強，層層監管下，藥企對質量問題不得不高度重視，從工藝、生產到流通，每個環節都必須高度重視，對企業而言，這些工序的檢測也需要很多的精力以及成本投入。
例如，為保證做好藥品質量、安全方面的控制，很多藥品生產企業配備有適當量程和精度，具有質量檢驗和檢測功能的設備、衡器、量具、儀器和儀表。通過使用這些質量檢驗檢測設備，以及結合制藥人的經驗，藥品生產企業能夠科學地把握藥品質量、預測風險、規范生產。這些設備的引進也是一筆不小的費用。
“外患”方面，由于藥品質量的保障需要從源頭開始把關，每個步驟都不容出差錯。然而就目前藥品生產的源頭情況來看，很多藥企的供應商屢屢因生產環境存在缺陷而遭到整改，給藥企的質量問題造成很大的隱患。
例如，受環保稅等環保政策客觀因素的影響，很多的中小型原料藥企業由于環保指標不合格而停產或倒閉。加之原料藥生產企業數量本就，在環保高壓、批文受限的背景下，有些原料藥生產企業就剩下兩三家，一遇到生產線改造、成本上漲等因素就很容易造成原料藥短缺，造成藥品斷貨的情況。
再比如，很多中藥飲片企業，因上游中藥材供應質量參差不齊，造成產品質量問題頻出，飛檢難以達標的情況。
業內表示，藥品質量安全是懸在每一家制藥企業頭頂上的“達摩克利斯之劍”，必須從每個環節抓起，保障藥品的質量安全。
目前，很多藥企為了保證藥品質量安全，自己建立原料藥工廠，保證生產正常以及質量的穩定性。還有中藥企業選擇自己建立中藥材種植基地，科學管理，規范生產，從源頭保證中藥材質量的安全，提高消費者對產品的信任度。
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