MAH首入《藥品管理法》，點燃CSO、CDMO行業新激情
2019-10-09來源：制藥站作者：制藥站標簽：原料藥制劑
藥品上市許可持有人制度(以下稱MAH制度)是歐、美、日等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。目前，我國新《藥品管理法》正式施行在即，其中首次納入藥品管理法的MAH制度成為大家關注的焦點。業內認為，此舉措有利于進一步鼓勵藥品創新、提升藥品質量，“新藥開發的門檻不再那么高，甚至只要有一個想法、一筆資金，就能成立醫藥公司。”同時，隨著MAH制度日趨成熟，無論是CSO還是CDMO行業，戰火已燃！
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我國MAH制度日趨成熟
自2016年6月6日到如今，MAH制度在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)試點已有三年。2016年12月，MAH首個試點品種產生，由齊魯制藥研發的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經國家食藥監局批準取得持有人文號。2017年3月，浙江醫藥的太捷信經國家食藥監局批準取得了藥品上市許可持有人文號，這是我國首個MAH試點的創新藥品種。
由于各省局對政策的參透程度不一，十個試點區域的MAH制度難以保持同步。其中上海和江蘇表現較為積極。2016年10月25日，上海發布公告，公布了申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單。江蘇則建立了江蘇省藥品上市許可持有人試點工作信息平臺，并于2017年4月25日正式上線運行。
雖然對政策的掌握不盡相同，但多地都已經在嘗試MAH試點創新之路，制定的實施方案也“各有千秋”。按照原定的計劃，試點工作實施至2018年11月4日，不過為做好藥品MAH制度試點工作和藥品管理法修改工作的銜接，延長決定到2018年11月5日正式施行。根據新《藥品管理法》提及MAH制度的相關規定，透露了MAH試點將在全國鋪開的信息。
業內表示，中國MAH制度日趨成熟，全國范圍內推行乃是大勢所趨。MAH制度實施后，越來越多的企業將以外包委托方式進行，跨區域、全球化、多點委托等商業新模式將應運而生，倒逼管理水平持續提升。
CSO、CDMO行業戰火已燃
MAH制度有利于落實CSO企業主體責任，由于新藥研發風險大、成功率低、研發成本高，更多藥企將會選擇CSO降低藥企成本。根據《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》，藥品經營企業及CSO的相關人員只要獲得MAH授權，就可以進行登記并開展從業活動，這將為CSO行業帶來更多的契機。業內認為，MAH制度將為CSO公司帶來新機遇，未來CSO行業將朝著專業化、規模化方向發展。據預測，2023年我國CSO市場規模將接近700億元。
CDMO行業格局相對散亂，前五大公司擁有不到15%的市場份額。隨著MAH制度日趨成熟，并將在全國推開，業內預計，未來幾年CDMO公司將進行大規模整合，戰火也已經燃起。目前已經有不少公司加速布局并購合作的戰略。
例如，9月4日晚，九洲藥業發布公告稱，擬以7.9億元收購諾華投資手中持有的剝離技術與藥品開發資產后的蘇州諾華100%股權。公司表示，收購完成后，將充分發揮蘇州諾華的核心業務優勢，優化公司在創新藥CDMO一站式服務等領域的核心業務優勢，滿足中國快速增長的委托研發和生產需求；9月9日下午，九洲藥業又與海和藥物簽署戰略合作協議，雙方就創新藥物的原料藥工藝優化等領域合作達成共識。九洲藥業因在承接MAH原料藥生產方面具備豐富的經驗，將助力海和藥物加快新藥開發及商業化進程。
九洲藥業2019年半年報顯示，其CDMO業務涵蓋抗腫瘤類、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系統感染等多個熱點疾病治療領域的新藥開發項目。今年上半年，九洲藥業承接的CDMO項目中，包括11個已上市項目，35個項目處于Ⅲ期臨床，294個項目處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。
不過，九洲藥業的業績并不算顯眼，這也基本是CDMO行業中小企業的狀態表現，而行業龍頭企業的業績更突出一些。例如，藥明康德2019年半年報顯示，今年上半年藥明康德CDMO服務實現收入17.17億元，同比增長42.03%。
業內表示，在并購活動加速、監管要求不斷提升等背景下，CDMO公司必須在不斷發展的環境中做好準備，提高靈活性，滿足不斷變化的客戶需求，同時縮短時間和成本。
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