原料藥轉制劑企業需考慮路徑風險等因素
2019-09-10來源：制藥站作者：制藥站標簽：原料藥制劑
近年來，隨著環保和監管趨嚴，以及各方面成本上升，不少原料藥企業面臨停產、倒閉的風險。業內人士分析認為，在新形勢下，原料藥企業需關注原料藥產業化的能力，仿制藥原料藥的重要性會越來越突出。具有較強成本規模效應、精細化工藝優勢的企業競爭優勢明顯，有望逐漸脫穎而出。
“在帶量采購模式下，原料藥的價格會影響企業的毛利率。”有專家表示，如果中標企業沒有自身生產原料藥的能力，就無法降低風險，也不能保障低價、高質的原料持續供應。
業內人士認為，企業如果能自己生產原料藥，也有利于解決原料藥壟斷問題。“應該盡快推進原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業都能自己生產原料藥，原料藥企業數量變多，就沒辦法壟斷了。”
目前，也有不少原料藥轉制劑企業，通過優化生產工藝和改良生產設備，進一步節約生產成本，在價格戰中獲得優勢地位，從而獲得更大的抗風險能力。
據了解，制劑在制藥的產業鏈上處于承上啟下的位置，具有支持新藥研發、促進新藥實現產業化的重要作用。從原料藥到制劑的轉型需要考慮企業的實力，包括研發創新能力、資源調配能力，研發路徑、成本、風險等因素。
目前，原料藥轉為制劑企業的路徑多種多樣。例如，有的原料藥企業通過代工、合作生產的方式完成制劑生產線的建設和改造；有的藥企通過并購制劑企業的方式實現向制劑轉型；有的企業通過購買制劑文號的方式完成制劑產品的積累；有企業通過與外資藥企或國內藥企合作的方式實現轉型；也有藥企先進行產業鏈延伸產品，之后逐步向方向領域擴展等。
專家分析認為，原料藥生產企業轉型初期比較安全的辦法是順著原料藥產品的方向進行產業鏈延伸，即自己生產的制劑以自己生產的原料藥為主，“這樣就形成了轉型成本較低的閉循環轉型路徑，同時，這種轉型路徑風險較小。”
據悉，當前中國醫藥企業目前發展的趨勢是，一方面出口原料藥，一方面也從原料藥延伸到制劑的領域，比如恒瑞醫藥生產的環丙酰胺，早前是集中在原料藥的生產，后來通過注冊并開始做制劑。
不過，由于制劑行業競爭激烈，且制劑技術難度較大、競爭小、利潤較高，在新形勢下，轉型的制劑企業必須以臨床需求為核心、以技術壁壘為保障打開市場，走出仿制藥價格戰的紅海，才能保證未來良好的競爭底氣。
總的來看，隨著醫藥格局的不斷改變，原料藥企業的發展模式也不能再以犧牲環境和低價格為代價，必須從原來生產粗放型的低端產品中轉變過來。而在企業轉型的過程中，需要考慮政策、市場環境、企業自身實力、行業發展規律等因素，才能完成成功轉型，降低市場風險，獲得更好的發展。
- 版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品， 未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網”。違反上 述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行 為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。