【中國制藥網 人物訪談】在生物制藥行業，賽多利斯一直致力于為生物制藥開發、質量控制和生產工藝提供前沿設備和完整解決方案，是生物制藥技術及工藝的供應商。特別是在膜過濾領域，賽多利斯作為個發明膜過濾器的供應商以及品牌，他有他獨到的地方。　　
膜過濾器不同點分析

在談及賽多利斯的膜過濾技術在市場競爭中有什么獨到之處時，賽多利斯的市場經理任雪蕓任經理這樣告訴我們：“作為世界上個膜式過濾器的發明廠商，賽多利斯一直致力于研究新型膜過濾材料以及新型結構的過濾器。其獨到之處體現在以下兩個方面：，賽多利斯擁有自主開發膜材料的能力，在上世紀賽多利斯是個推出PES膜材的供應商，PES膜材的問世改變了整個膜過濾領域的游戲規則，歷經數十年的膜材料和應用的開發，現在對PES過濾器的設計和應用研發也是做到了。第二，賽多利斯除了自主開發的膜材料，還擁有了針對了不同孔徑組合的過濾器種類開發。前幾年陸續推出的幾款新產品是這兩個獨到之處好的證明。比如說2014年新推出的Sartopure PP3就是一種全新的經過改良的聚丙烯材料，在疫苗及其他生物制品生產工藝中的澄清預過濾具有優異的流速和通量的表現；又如2013年上市的SartoporePlatinum更是采用納米親水材料包裹的新型聚醚砜的膜材，同時采用特殊的打折結構使得同樣尺寸的過濾器面積提升了66%。

作為個發明聚醚砜材料的過濾器供應商，不僅擁有自己的聚醚砜制膜工藝和膜改性技術，還對不同孔徑膜材組合的應用做了特別的研究，基于強大的應用研究經驗，開發了專門用于培養基過濾的Sartopore2XL系列，該系列膜式過濾器在大規模培養基過濾工藝中具有良好的通量表現，意味著很大程度上可幫助有效降低工藝成本。在迎合整個市場的需求上，隨著各種各樣疾病的擴張，人們對于新藥的需求也是越來越大，很多新藥在開發的過程中會遇到很難過濾的料液，比如說一些脂質體、脂肪乳或一些難以過濾的眼藥水等等，這些都是目前過濾界的難點，也是賽多利斯致力攻克的關鍵應用點。

與此同時，隨著2012年羅氏美羅華產品中發現“鉤端螺旋體”污染事件的發生，含動物源培養基去除支原體或者病毒的需求凸顯，賽多利斯在不久的將來還將推出專門用于大規模培養基去除病毒的新型過濾器?？偠灾?，一個用于強大技術研發實力的團隊才能在市場上立于不敗之地，賽多利斯正是這樣的一個團隊，始終如一的堅持著將自己的科學技術轉化為生物工藝的解決方案，不管是膜過濾技術，還是其他上游發酵技術和一次性流體處理技術，同時也為推動制藥行業的共同發展而貢獻力量，為制藥企業提供創新和的技術服務。

工藝并不是一個企業走下去的要求，在聊及如今政策法律對企業的影響時，法規事務所沈亮沈經理談到了2010版GMP對過濾除菌工藝進行驗證的要求，以及很多人對于一些驗證項目的理解和做法略有不同時，賽多利斯是如何去解讀的？

　　賽多利斯對制藥工藝政策的解讀

“在藥品生產工藝中，制藥企業會在生產工藝中的很多步驟使用過濾器。中國2010版GMP要求對除菌過濾工藝進行驗證。通常來說，過濾器的工藝驗證項目會包含細菌截留測試、可提取物/浸出物、化學兼容性、產品完整性測試以及吸附等。對于用戶來講，也需要考慮實際工藝應用（上游、下游、終端灌裝應用）和藥品的市場階段（如臨床前、1期、2期、3期、商業化生產）。同時，還需要綜合考慮以下幾個方面：非終滅菌產品還是終滅菌產品？藥品會申報到哪個法規機構或市場？制藥企業的工藝流程是如何設計的？藥品溶液的性質有哪些？現有的過濾器供應商提供的文件有涵蓋哪些內容？等等。綜合考慮這些工藝信息和產品信息，才可以將特定工藝應用的工藝驗證測試項目確定下來。賽多利斯的上海驗證實驗室將在2016年成立，也是為的制藥企業提供工藝驗證服務和合規性咨詢，以更快、更的方式服務于制藥企業。”

　　對于可提取物和浸出物安全分析

當然在生物制藥領域，企業發展靠工藝開拓市場，要想長期維持市場靠的卻是產品的安全性。在這幾年爆發的各種各樣的制藥安全時間中，藥品的安全也越來越多的受到監管部門和制藥企業的重視，針對安全方面的問題，沈經理以可提取物和浸出物的接觸安全為例為我們做出解答。

“任何藥品接觸材料都會產生可提取物和浸出物。在藥品生產工藝中，過濾器產生的可提取物和浸出物進入到溶液中，形成藥品的一種雜質成分，可能會潛在地影響藥品的質量和安全。從法規角度來講，需要對這些潛在的影響進行評估，也就是需要對可提取物和浸出物進行相關研究。供應商提供的可提取物指南文件可以幫助制藥企業很好的理解過濾器的潛在浸出物成分，也有益于過濾器選型和了解過濾器的產品質量以及過濾器是否采用了QbD（QualitybyDesign）的理念。此外，在充分獲取可提取物和浸出物的信息后，就可以去對其安全性進行進一步評價，評價的方面包括結合了給藥方式、劑量、途徑、在終產品中的濃度等等方面。賽多利斯會為制藥企業提供定性和定量的可提取物和浸出物驗證服務，同時也會幫助制藥企業進行安全性評價。”
針對于此，大家對于賽多利斯的膜過濾了解會更進一步，同時在這幾年頻頻爆發的制藥安全事件中，廣大制藥企業在選擇產品時更該注重安全問題，賽多利斯作為行業領航企業，所給予的保障是同行里高的，并且也一直在為尋找更好方案更精益工藝而努力，我們相信賽多利斯的未來將帶給我們更好更輝煌的成績！