【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】同一日(2025年5月15日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了三款來自不同企業(yè)的 1 類創(chuàng)新藥上市，它們分別是北海康成(上海)生物科技有限公司的注射用維拉苷酶 β、軒竹生物科技股份有限公司的吡洛西利片、海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的安瑞克芬注射液。這三款創(chuàng)新藥的問世，為相關(guān)疾病患者帶來了新的治療選擇，也彰顯了我國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的實(shí)力。?
 

　　先看北海康成(上海)生物科技有限公司，其獲批的注射用維拉苷酶 β(商品名：戈芮寧)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序上市。北海康成作為一家在中國(guó)專注罕見疾病領(lǐng)域的全球化生物制藥公司，一直致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。注射用維拉苷酶 β 適用于 12 歲及以上青少年和成人 I 型和 Ⅲ 型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。
 

　　戈謝病作為一種罕見的遺傳性代謝疾病，此前患者的治療選擇有限。此次注射用維拉苷酶 β 的獲批，為患者長(zhǎng)期治療提供了有力的治療方案，有望改善患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)患者的生存期。?
 

　　軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的吡洛西利片(商品名：軒悅寧)獲批也意義重大。軒竹生物是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，在新分子實(shí)體藥物研究和開發(fā)領(lǐng)域耕耘多年，在抗腫瘤等前沿新藥研發(fā)領(lǐng)域成果頗豐。吡洛西利片適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，具體包括與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，以及單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
 

　　乳腺癌是威脅女性健康的主要癌癥之一，吡洛西利片的上市，豐富了 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方案，為醫(yī)生和患者在不同治療階段提供了更多選擇，將有助于提高治療效果，為患者帶來生存獲益。?

 

　　海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的安瑞克芬注射液(商品名：思舒靜)同樣備受關(guān)注。海思科作為一家專注新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售推廣的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，在多個(gè)疾病領(lǐng)域布局研發(fā)管線。安瑞克芬注射液適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。
 

　　腹部手術(shù)在臨床中較為常見，術(shù)后疼痛管理對(duì)患者的康復(fù)至關(guān)重要。安瑞克芬注射液的出現(xiàn)，為腹部手術(shù)后患者的疼痛緩解提供了新的可靠選擇，有助于減輕患者術(shù)后痛苦，促進(jìn)患者身體恢復(fù)，提升患者就醫(yī)體驗(yàn)。?
 

　　這三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批上市，是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的生動(dòng)注腳。它們不僅體現(xiàn)了各企業(yè)在研發(fā)上的不懈努力和創(chuàng)新精神，也反映出我國(guó)在藥品審評(píng)審批制度改革后，加速了創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，讓更多患者能夠盡早受益于創(chuàng)新成果。
 

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