【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，齊魯制藥宣布，公司的1類新藥QLC1101膠囊獲得FDA新臨床實(shí)驗(yàn)方案許可，擬用于治療KRAS G12D突變驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等實(shí)體瘤。
 

　　資料顯示，QLC1101膠囊是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。KRAS G12D突變被視為一個(gè)頗有治療潛力的分子靶點(diǎn)，但目前全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，存在較大的未滿足的臨床需求。該藥若能夠成功獲批，將給患者帶來新的治療措施。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩個(gè)多月以來，齊魯制藥累計(jì)有4款創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(yàn)(IND)默示許可，除了QLC1101膠囊以外，還有注射用QLS4131、QLS12010膠囊、QLS1304片。
 

　　4月27日，齊魯制藥QLS1304片獲得美國FDA臨床默示許可，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。5月初，該項(xiàng)目獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)。據(jù)了解，QLS1304片為小分子靶向抑制劑，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。美國FDA授予QLS1304片快速通道資格，將加速Q(mào)LS1304片的臨床開發(fā)和審批流程，有望更快地進(jìn)入市場，為患者提供新的治療選擇。
 

　　4月3日，齊魯制藥公告，公司的1類新藥QLS12010獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)申請默示許可，擬針對特應(yīng)性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)三大適應(yīng)癥開展臨床研究。3月份，這三個(gè)適應(yīng)癥剛在國內(nèi)獲批臨床。該項(xiàng)目相繼在中美獲批臨床，標(biāo)志著公司在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)邁入關(guān)鍵階段，有望為全球數(shù)億患者提供突破性治療方案。
 

　　2月26日，齊魯制藥自主研發(fā)的注射用QLS4131獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤，標(biāo)志著此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的全球研發(fā)進(jìn)程加速。注射用QLS4131在國內(nèi)已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床。該項(xiàng)目早期數(shù)據(jù)顯示其對多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞具有更高親和力和細(xì)胞毒性。目前全球未有三抗藥物上市。
 

　　上述產(chǎn)品陸續(xù)獲得獲得FDA默示許可的背后，不僅彰顯了齊魯制藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，更是其國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)的生動寫照。為保障創(chuàng)新藥研發(fā)的高效推進(jìn)，齊魯制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，目前已在國內(nèi)外設(shè)立多個(gè)研發(fā)中心，匯聚了來自世界各地的高水平科研人才，形成了多學(xué)科、跨領(lǐng)域的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。
 

　　據(jù)悉，在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，齊魯制藥嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，與全球有名的研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開展深度合作，確保臨床數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可靠性。同時(shí)，公司積極與FDA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)了解國際最新法規(guī)政策，提前布局藥物研發(fā)與申報(bào)策略，為產(chǎn)品順利進(jìn)入國際市場奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　未來，隨著這些創(chuàng)新藥在全球臨床試驗(yàn)的有序開展，齊魯制藥有望在腫瘤、自身免疫等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，進(jìn)一步提升中國制藥企業(yè)在國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域的話語權(quán)，讓更多中國原創(chuàng)的好的藥物惠及全球患者，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更國際化的方向邁進(jìn)。
 

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