【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品上市許可持有人制度，簡單的說，就是允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。據(jù)悉，國家對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署后，北京、上海等10省(市)已陸續(xù)開始試點。

　　上海實施這項改革，將促進本市創(chuàng)新藥物審批核查制度改革，有利于藥品科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，助推中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)及具有影響力科創(chuàng)中心的建設(shè);有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，促進藥品企業(yè)強強聯(lián)合、做強做大，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展;有利于加快新藥上市，落實供給側(cè)改革和深化醫(yī)療體制改革，滿足市民對價格合理藥品的需要。據(jù)悉，為調(diào)動各方積極性，上海推出了相關(guān)激勵政策，設(shè)立試點商業(yè)保險的補償機制，尤其是對于上海市張江園區(qū)和浦東的企業(yè)，可以受到政府的補貼。

　　據(jù)了解，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。而依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品;藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員只有另辦藥品生產(chǎn)企業(yè)才能取得藥品批準(zhǔn)文號。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足公眾用藥需求，具有重要的意義。

　　無論是從維護藥品質(zhì)量安全角度考量，還是從藥品行業(yè)競爭化趨勢出發(fā)，實行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨。藥品上市許可持有人制度乃是當(dāng)今社會普遍實行的藥品管理制度。其制度核心要義是，除了藥品企業(yè)之外，還允許藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。如今我們開展這一制度試點其實也是在積極與藥品市場接軌。其制度優(yōu)勢明顯：有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領(lǐng)市場;有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級;有利于落實企業(yè)主體責(zé)任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量;有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

　　值得注意的是，在我國目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和社會保障尚未達到歐美發(fā)達國家水平的背景下，為了確保制度試點的順利實施，應(yīng)當(dāng)遵循“積極穩(wěn)妥”及“重點突破和全面協(xié)調(diào)配套”的原則，大力推動相關(guān)制度建設(shè)，形成各種制度協(xié)調(diào)配套和全面推進的局面;同時要注重頂層設(shè)計，研究改革措施與現(xiàn)行體制的關(guān)系，盡可能地有效控制這一制度建立過程中帶來的潛在改革風(fēng)險，把改革的成本降到低，尤其要做到風(fēng)險可控。具體而言，上市許可持有人制度的引入能夠成為監(jiān)管制度改革的突破口，進而調(diào)整現(xiàn)有政策和法律;通過選擇特定范圍試點、積累經(jīng)驗，穩(wěn)步推進，逐步建立和健全上市許可持有人制度，進而推動我國藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新。

　　全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士陳凱先認(rèn)為，風(fēng)險管理應(yīng)該成為藥品上市許可持有人制度試點繼續(xù)推進的工作重點。因為，目前我國藥品上市許可持有人制度的試點范圍涵蓋了10個省市，范圍較廣，“風(fēng)險管控應(yīng)該成為試點工作的重要組成部分”。

　　正略咨詢合伙人余義認(rèn)為，短期內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥上市中的風(fēng)險可能會變大，“我們國家暫時不具備西方發(fā)達國家的誠信體系和契約精神，而這樣政策需要相關(guān)法制和道德的約束。”

　　中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，“在新的管理模式下，研發(fā)企業(yè)只對藥品安全負責(zé)，而生產(chǎn)企業(yè)只對生產(chǎn)安全負責(zé)，可是在實際監(jiān)管過程中，準(zhǔn)確判定藥品質(zhì)量是在哪一個環(huán)節(jié)出了問題還比較難，不同主體應(yīng)該承擔(dān)怎樣的責(zé)任還需進一步具體化，未來國家必定會針對具體環(huán)節(jié)再出臺相關(guān)方面的政策。”

　　上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院指出，對于上市許可人制度可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險，配套的保險至關(guān)重要，這也是通行的做法。“因此，預(yù)計相關(guān)保險業(yè)務(wù)會獲得快速發(fā)展”。

　　從風(fēng)險可控而言，在試點中逐步建立并完善相關(guān)配套制度，如藥品不良反應(yīng)救濟基金制度、強制性藥害商業(yè)保險制度、“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事賠償制度、懲罰性賠償制度等相關(guān)民事責(zé)任制度，更好保障患者健康權(quán)益，進而形成新的藥品監(jiān)管體制。