【中國制藥網 編輯視點】近日由杭州經濟技術開發區、中肽生化有限公司聯合主辦的第四屆中肽多肽新藥研發會議拉開序幕。本次會議吸引了各大洲多肽藥物研發企業、院校的多肽專家、中美藥監局專家、美國藥典(USP)以及生物制藥領域風投機構等行業大咖參與。大咖們圍繞多肽藥物研發、生產、質量及法規主題展開了激烈的討論。


據了解，多肽藥物由氨基酸組成，藥物代謝產物也是氨基酸，而氨基酸是人體必需的元素。因此多肽藥物毒性小，安全性高。目前，多肽藥物市場已超過200億美元，各類多肽藥品種達80余個。慢病治療領域占多肽藥物市場的75%以上，更是多肽藥物的核心市場。尤其是在我國逐漸步入老齡化社會、全民醫療健康水平不斷提升的大背景下，多肽藥物優勢越發明顯。

多肽藥物暗藏巨大的市場商機，近年來我國多肽類藥物研發領域也呈現出可喜的發展局面，新的藥物也不斷出現并被批準生產。但是我國多肽藥物開發總體仍落后于發達國家，相關項目占比不足國家重大新藥創制專項的5%。其中受工藝、設備及技術等因素的限制，我國具有大規模生產化學合成多肽藥物能力的企業較少，多肽藥物行業仍處于供方市場，市場競爭相對緩和。

在我國，多肽藥物生產不僅難成規模，而且質量低。據悉，目前，我國藥企生產銷售的三十余多肽藥物中，基本是仿制藥和原料藥，且以天然物提取的活性成分為主，污染大、附加值低、質量不穩定。然而與我國不同的是，近年來，主流的多肽藥物均為人工合成或結構修飾而來，不僅成分均一、質量穩定，而且生產過程中污染少、效率高。

人工合成多肽藥物是目前市場開發的熱點，但是人工合成技術也對藥企也提出了較高要求，其需要質量控制嚴格、合成及分離純化工藝穩定。對此我國需吸取教訓，不斷加強自主創新，推動關鍵技術平臺建設，利用現代生物技術生產多肽類藥物。且在合成以及分離純化工藝中下大功夫，促進相關技術和設備的不斷完善。

目前我國多肽藥物仍以國外品牌為主，國外產品在我國多肽藥物市場占有較大的市場份額。我國應進一步加大多肽類藥物研發力度，力爭形成風格和優勢，在上打出品牌，逐步擴大本土多肽類藥物在市場的份額。同時，還要加大對基礎研究的投資，加強人才的培養與引進，重視和支持產學研結合，加快科研成果產業轉化進程。

如今多肽藥物已經成為藥物開發的主流。我國不僅要在多肽藥物生產方面下大功夫，而且在給藥方面，我國也需要不斷加強創新，努力開發新的多肽藥物輸送設備。據悉，由于多肽藥物分子量遠遠大于傳統小分子藥物，且生物活性和結構緊密相關，因此給藥方式仍然是以皮下注射等方式為主。但是這一方式一方面大大增加了患者不適，造成患者依從性較低;另一方面也導致臨床上費用支出的提升。

給藥途徑已經成為制約多肽藥物開發的瓶頸之一，我國要想多爭奪多肽藥物市場，不僅需要加強相關技術、設備等的創新，提高多肽藥物的生產能力，而且在給藥方面，我國企業也需要加大力度，努力克服各種困難，開發出更加方便的輸送設備，找到更加好的給藥方式。