【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】有網(wǎng)友戲稱，“中國有兩種球，一種誰都打不過的乒乓球，一種誰都踢不過的足球。”一邊是乒乓球賽門票被黃牛炒到高價，一邊是里皮擔(dān)任國足新教練，而另一種廣受國民喜愛的籃球近也不太平。


中國男子籃球職業(yè)聯(lián)賽(China Basketball Association，以下簡稱“CBA”)新賽季剛剛拉開大幕，就遭遇了一個大寫的“尷尬”。開賽首周，吸引人們眼球的不是場上比賽有多精彩，而是場下上演的一出由球鞋引發(fā)的“口水仗”。

籃球運動員周琦因與耐克有約在身，穿了非CBA規(guī)定品牌的耐克球鞋被禁止出場，后被迫換鞋才獲得了上場資格。賽后，周琦在微博上發(fā)表; “我需要一雙合適的球鞋保護我”的言論引發(fā)熱議。有網(wǎng)友坐不住了，“這不是明擺著在說李寧球鞋無法保護球員的腳，耐克就是比李寧好嗎?”孰是孰非筆者暫不評價，但從國產(chǎn)和外國產(chǎn)品這個點來看，就值得很多行業(yè)剖析了。制藥機械行業(yè)也可以借此分析對比。

就起步而言，我國的制藥機械行業(yè)比國外落后了一大截。后經(jīng)多年的發(fā)展，制藥機械品種基本齊全，可以說是一個名副其實的生產(chǎn)大國，但與歐美等生產(chǎn)強國相對比，還有較多不足。制藥機械是直接與藥品、半成品和原輔料接觸的機器，也是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。在我國，一些裝置都還需要人工操作，也沒有與之相匹配及關(guān)聯(lián)的配套設(shè)施，人員的頻繁進出也在一定程度上增加了污染的可能性。

筆者了解到，在我國的抗生素瓶非終滅菌小容量注射劑設(shè)備中，有洗瓶機、隧道式滅菌干燥機、分裝或半(全)加塞灌封機、軋蓋機設(shè)備等。作為聯(lián)動線似乎是不需操作人員，但在洗瓶時仍需1名兼任的操作人員進行儀表的調(diào)整與數(shù)據(jù)記錄，需要2名瓶子搬運與放入進瓶處的操作人員。而在抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機操作中，要有1名膠塞搬運工和1至2名的操作工，以及1名裝量抽檢人員。這些人為因素和裝置的不完善或?qū)o法確保無菌的環(huán)境指標(biāo)，給后續(xù)生產(chǎn)帶來不利的影響。

在創(chuàng)新方面，我國的一些藥機企業(yè)已自主研發(fā)生產(chǎn)機械，并取得了不錯的成績，但從行業(yè)的實際狀況來看，仿制仍然是國產(chǎn)制藥機械的主流。有業(yè)內(nèi)人士對此指出：“國內(nèi)還有很多企業(yè)沒有設(shè)立專門的設(shè)計研發(fā)部門，機械也都是以仿制進口為主，談不上創(chuàng)新。”


筆者獲悉，一些國產(chǎn)制藥機械還不能實現(xiàn)重要工藝參數(shù)的自動控制，需手動控制。雖然顯示屏上有部分參數(shù)可作為數(shù)據(jù)源，但與工藝驗證息息相關(guān)的參數(shù)還是無法直接或間接采集。由此一來就不能形成電子記錄，從而無法達到標(biāo)準(zhǔn)要求的可追溯性，保證數(shù)據(jù)的可靠性。

后從人才方面來看，我國制藥機械專業(yè)的人才較少，專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)也不盡人意，沒有基礎(chǔ)性的教材。此外，藥機企業(yè)在人才儲備上的資金投入力度還比較低，產(chǎn)品的自主創(chuàng)新不能保證，市場的競爭力自然就比較弱。有些藥機企業(yè)迫于競爭壓力，甚至?xí)饺?ldquo;價格戰(zhàn)”銷售的誤區(qū)，而在筆者看來，這不僅不是個長久之計，還會導(dǎo)致偷工減料、產(chǎn)品質(zhì)量低和售后服務(wù)差的結(jié)果，得不償失。

制藥機械服務(wù)于制藥工藝，圍繞藥品生產(chǎn)的實際工藝展開。據(jù)悉，一些藥機企業(yè)中由于沒有專業(yè)的制藥工藝技術(shù)人員，對GMP以及CGMP的認(rèn)識還不足，這就不能與機械的設(shè)計加工、制造安裝及維護相結(jié)合。因此在細(xì)節(jié)、深度、聯(lián)機性等要求上都存在著不完善之處，走入“價格戰(zhàn)”也在所難免。

反觀國外的制藥機械行業(yè)，不僅可以保持一個密閉生產(chǎn)的環(huán)境，產(chǎn)品的自動化和智能化水平也較高。據(jù)悉，國外先進的制劑機械企業(yè)開發(fā)的新一代設(shè)備可將工程設(shè)計與車間潔凈要求相結(jié)合，從而實現(xiàn)制劑生產(chǎn)線與包裝機械的自動化和連續(xù)化。筆者了解到，在片劑機械上，國外產(chǎn)品的送料、加料、壓片管理皆可實現(xiàn)電腦控制。比如德國FETTE公司的高速旋轉(zhuǎn)壓片機，其模板及轉(zhuǎn)臺都采用了模塊化設(shè)計，便于用戶進行安裝、維修和更換。

此外，國外的藥機企業(yè)在產(chǎn)品上都比較注重細(xì)節(jié)設(shè)計，實際生產(chǎn)中也是毫不含糊。產(chǎn)品不僅具有較高的表面光潔度，還有良好的在線控制及遠程監(jiān)測控制。對于表面光潔度要求較高的噴霧干燥設(shè)備而言，可以大大降低粘壁現(xiàn)象。而重要的一點是，許多藥機企業(yè)都會將創(chuàng)新視為重要的戰(zhàn)略因素，通過模式化的人才培養(yǎng)方式為創(chuàng)新輸入不斷地動力，為藥品質(zhì)量和安全提供了更大的保障。

隨著科學(xué)技術(shù)的進步以及創(chuàng)新意識的增強，國內(nèi)的制藥機械行業(yè)雖然取得了一定的進步，但相對于國外而言，還有很大的上升空間，還有許多值得借鑒的地方。藥機企業(yè)可以采取交流學(xué)習(xí)的方式汲取生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗，加快轉(zhuǎn)型升級的步伐，以此推動行業(yè)的進步發(fā)展。路漫漫其修遠兮，我國制藥機械行業(yè)還需上下而求索。