【中國制藥網 編輯視點】隨著我國制藥裝備行業的發展，國內的滅菌設備不論是技術還是品質方面都有了長足的進步。滅菌設備種類更加齊全，分類更加細化。筆者獲悉，輻射滅菌技術具有、節能、無殘留、無污染等優勢，能較少影響藥品品質;此外加工操作簡便快捷、機械化自動化程度高，是非熱加工的物理保險技術。


　　輻射滅菌法指將滅菌產品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法常用的為60Co-γ射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用。

　　采用輻射滅菌法滅菌的無菌產品其SAL應≤10-6。γ射線輻射滅菌所控的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應根據考慮產品滅菌物品的適應性和及產品可能污染的微生物大數量及強抗輻射力，所使用的劑量事先應驗證其有效性及安全性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25kGy。對終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應對待被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定，以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

　　滅菌時，應采用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控，以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規定的部位。在初安裝時計量劑量計應用標準源進行校正，并定期進行再校正。

　　輻照滅菌是一種利用高能射線作用于微生物的一種滅菌方法，同傳統的環氧乙烷滅菌相比，具有滅菌速度快、滅菌徹底，無化學殘留無環境污染等優點。根據蒙特利公約中規定，發達國家在2005年前，發展中國家在2015年前，需要徹底禁用傳統制冷劑溴甲烷，這對我國冷凍冷藏保存的傳統方法提出了挑戰，同時也為我國當前輻照市場提供了發展機遇。

　　相較環氧乙烷滅菌等方法，輻照滅菌具有諸多的優點，但是有專家也指出，過量輻照會影響藥材安全。據悉，許多醫藥企業為圖方便，不顧標準規定，擅自將自己的復方制劑而不是單位藥材送去輻照。但由于復方制劑藥材品種多、成分復雜，出事染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單位藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能大劑量超標準輻照。

　　那么，究竟多少的輻照量是安全的?我國衛生部于1997年出臺的《C o60輻照中藥滅菌劑量標準〔衛藥發1997第38號〕》(下稱《標準》)規定的中藥輻照大吸收劑量標準是，散劑3kG y，片劑3kG y，丸劑5kG y，中藥原料粉6kG y.不過，對照美國藥典(U SP25)，上述標準顯得相對寬松，美國規定的標準是2.5kG y為有效滅菌劑量。

　　我國由于缺乏對輻照藥品專用的檢測儀器，對此類產品的監管一直沒有展開。依照相關規定，進行輻照的產品必須加貼輻照標識。